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健康な参加者におけるLY3200327の研究

2016年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3200327の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回漸増用量研究

この研究の目的は、皮下注射または静脈への点滴によって健康な男性および女性の参加者に LY3200327 を単回投与した場合の安全性と忍容性を調べることです。 この研究は、薬物が体内でどのように作用するか、そして体内から消えるまでにどれくらいの時間がかかるかを調べるのに役立ちます。 この研究では、抗薬物抗体と、それらが体内でLY3200327がどのように作用するかにどのような影響を与える可能性があるかも調査されます。

研究は約 12 週間続くと予想されます (スクリーニング評価は 4 週間前までに行われます)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel International/ California Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回スクリーニングの時点では、一般的に健康状態が良好である
  • 健康な日本人第一世代（20歳～65歳）が対象となります

除外基準:

  • 研究中の妊娠または授乳
  • 慢性感染症
  • 禁止薬物による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (SC)
プラセボの単回皮下（SC）用量
薬：プラセボ (SC)
管理されたSC
実験的：LY3200327 (SC)
LY3200327 の単回漸増皮下 (SC) 用量
薬：LY3200327 (SC)
管理されたSC
実験的：LY3200327 (IV)
LY3200327 の単回静脈内 (IV) 投与
薬：LY3200327 (IV)
投与されたIV
プラセボコンパレーター：プラセボ (IV)
プラセボの単回静脈内 (IV) 投与
薬：プラセボ (IV)
投与されたIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (約 12 週間)
研究完了までのベースライン (約 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (PK): LY3200327 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後84日間まで
投与前から投与後84日間まで
薬物動態 (PK): LY3200327 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前から投与後84日間まで
投与前から投与後84日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15577
  • I8C-MC-GSFA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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