Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3200327 i sunne deltakere

9. september 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3200327 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av LY3200327 når de gis til friske mannlige og kvinnelige deltakere enten ved injeksjon under huden eller ved drypp i en vene. Studien vil bidra til å fastslå hvordan stoffet oppfører seg inne i kroppen og hvor lang tid det tar å forsvinne fra kroppen. Studien vil også se etter antistoff-antistoffer og hvordan disse kan påvirke hvordan LY3200327 virker i kroppen din.

Studien forventes å vare i omtrent 12 uker (med screeningsevalueringer inntil 4 uker før).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel International/ California Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På tidspunktet for første screening, generelt god helse
  • Førstegenerasjons sunne japanske (alder 20 til 65 år) vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming under studien
  • Kronisk infeksjon
  • Behandling med forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (SC)
Enkel subkutan (SC) dose av placebo
Legemiddel: Placebo (SC)
Administrert SC
Eksperimentell: LY3200327 (SC)
Enkelt eskalerende subkutan (SC) dose av LY3200327
Legemiddel: LY3200327 (SC)
Administrert SC
Eksperimentell: LY3200327 (IV)
Enkel intravenøs (IV) dose av LY3200327
Legemiddel: LY3200327 (IV)
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo (IV)
Enkel intravenøs (IV) dose av placebo
Legemiddel: Placebo (IV)
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning (ca. 12 uker)
Grunnlinje til studieavslutning (ca. 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3200327
Tidsramme: Før dose inntil 84 dager etter dose
Før dose inntil 84 dager etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3200327
Tidsramme: Før dose inntil 84 dager etter dose
Før dose inntil 84 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15577
  • I8C-MC-GSFA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere