En undersøgelse af LY3200327 i sunde deltagere
9. september 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkelt stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3200327 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af LY3200327, når de gives til raske mandlige og kvindelige deltagere enten ved injektion under huden eller ved drop i en vene. Undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme, hvordan stoffet opfører sig inde i kroppen, og hvor lang tid det tager at forsvinde fra kroppen. Undersøgelsen vil også se efter antistof-antistoffer, og hvordan disse kan påvirke, hvordan LY3200327 virker i din krop.
Undersøgelsen forventes at vare cirka 12 uger (med screeningsevalueringer op til 4 uger før).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Parexel International/ California Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På tidspunktet for den indledende screening, generelt godt helbred
- Førstegenerations sunde japanske (alder 20 til 65 år) vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning under undersøgelsen
- Kronisk infektion
- Behandling med forbudte medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (SC)
Enkelt subkutan (SC) dosis af placebo
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3200327 (SC)
Enkelt eskalerende subkutan (SC) dosis af LY3200327
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3200327 (IV)
Enkelt intravenøs (IV) dosis af LY3200327
|
Administreret IV
|
|
Placebo komparator: Placebo (IV)
Enkelt intravenøs (IV) dosis placebo
|
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 12 uger)
|
Baseline til studieafslutning (ca. 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3200327
Tidsramme: Før dosis op til 84 dage efter dosis
|
Før dosis op til 84 dage efter dosis
|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3200327
Tidsramme: Før dosis op til 84 dage efter dosis
|
Før dosis op til 84 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15577
- I8C-MC-GSFA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .