건강한 참가자의 LY3200327 연구
2016년 9월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3200327의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성과 여성 참여자에게 피하 주사 또는 정맥 내 점적을 통해 LY3200327의 단일 용량을 투여했을 때의 안전성과 내약성을 살펴보는 것입니다. 이 연구는 약물이 체내에서 어떻게 작용하고 체내에서 사라지는 데 걸리는 시간을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 항약물 항체와 이것이 LY3200327이 신체에서 작용하는 방식에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 조사할 것입니다.
이 연구는 약 12주 동안 지속될 것으로 예상됩니다(선별 평가는 최대 4주 전).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International/ California Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 선별검사 당시 일반적으로 건강 상태가 양호
- 1세대 건강한 일본인(20~65세)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구 중 임신 또는 모유 수유
- 만성 감염
- 금지 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약(SC)
위약의 단일 피하(SC) 용량
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관리 SC
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실험적: LY3200327(SC)
LY3200327의 단일 증량 피하(SC) 용량
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관리 SC
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실험적: LY3200327(IV)
LY3200327의 단일 정맥 주사(IV) 용량
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IV 투여
|
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위약 비교기: 위약(IV)
위약의 단일 정맥 주사(IV) 용량
|
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료 기준선(약 12주)
|
연구 완료 기준선(약 12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(PK): LY3200327의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 84일 후 투여
|
투여 전 최대 84일 후 투여
|
|
약동학(PK): LY3200327의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 최대 84일 후 투여
|
투여 전 최대 84일 후 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15577
- I8C-MC-GSFA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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