Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3200327 u zdrowych uczestników

9 września 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3200327 u zdrowych osób

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i tolerancji pojedynczych dawek LY3200327 podawanych zdrowym mężczyznom i kobietom przez wstrzyknięcie podskórne lub kroplówkę do żyły. Badanie pomoże określić, jak lek zachowuje się w organizmie i jak długo znika z organizmu. Badanie będzie również poszukiwać przeciwciał przeciw lekom i ich wpływu na działanie LY3200327 w organizmie.

Oczekuje się, że badanie potrwa około 12 tygodni (z ocenami przesiewowymi do 4 tygodni wcześniej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International/ California Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W czasie wstępnego badania przesiewowego ogólnie dobry stan zdrowia
  • Uwzględnione zostanie zdrowe Japończycy pierwszego pokolenia (w wieku od 20 do 65 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania
  • Przewlekła infekcja
  • Leczenie zabronionymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (sc)
Pojedyncza podskórna (SC) dawka placebo
Lek: Placebo (sc)
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3200327 (SC)
Pojedyncza rosnąca dawka podskórna (SC) LY3200327
Lek: LY3200327 (SC)
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3200327 (IV)
Pojedyncza dożylna (IV) dawka LY3200327
Lek: LY3200327 (IV)
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo (IV)
Pojedyncza dożylna (IV) dawka placebo
Lek: Placebo (IV)
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 12 tygodni)
Od początku do zakończenia badania (około 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3200327
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 84 dni po dawce
Przed podaniem dawki do 84 dni po dawce
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3200327
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 84 dni po dawce
Przed podaniem dawki do 84 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15577
  • I8C-MC-GSFA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (sc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj