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Uno studio di LY3200327 in partecipanti sani

9 settembre 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3200327 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di LY3200327 somministrate a partecipanti sani di sesso maschile e femminile tramite iniezione sottocutanea o fleboclisi in una vena. Lo studio aiuterà a determinare come si comporta il farmaco all'interno del corpo e quanto tempo ci vuole per scomparire dal corpo. Lo studio cercherà anche anticorpi anti-farmaco e come questi possono influenzare il modo in cui LY3200327 agisce nel tuo corpo.

Lo studio dovrebbe durare circa 12 settimane (con valutazioni di screening fino a 4 settimane prima).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel International/ California Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dello screening iniziale, in generale buona salute
  • Saranno inclusi giapponesi sani di prima generazione (dai 20 ai 65 anni).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Infezione cronica
  • Trattamento con farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (SC)
Singola dose sottocutanea (SC) di placebo
Droga: Placebo (SC)
SC amministrato
Sperimentale: LY3200327 (SC)
Dose singola crescente sottocutanea (SC) di LY3200327
Droga: LY3200327 (SC)
SC amministrato
Sperimentale: LY3200327 (IV)
Singola dose endovenosa (IV) di LY3200327
Droga: LY3200327 (IV)
Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo (IV)
Singola dose endovenosa (IV) di placebo
Droga: Placebo (IV)
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 12 settimane)
Dal basale al completamento dello studio (circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3200327
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 84 giorni dopo la dose
Pre-dose fino a 84 giorni dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3200327
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 84 giorni dopo la dose
Pre-dose fino a 84 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15577
  • I8C-MC-GSFA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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