Исследование LY3200327 у здоровых участников
9 сентября 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3200327 у здоровых субъектов
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости разовых доз LY3200327 при введении здоровым участникам мужского и женского пола путем инъекций под кожу или капельно в вену. Исследование поможет определить, как препарат ведет себя внутри организма и сколько времени требуется, чтобы выветриться из организма. В исследовании также будут искать антитела против лекарств и то, как они могут повлиять на то, как LY3200327 действует в вашем организме.
Ожидается, что исследование продлится примерно 12 недель (с предварительными оценками до 4 недель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel International/ California Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На момент первичного скрининга в целом хорошее здоровье
- Будут включены здоровые японцы в первом поколении (в возрасте от 20 до 65 лет).
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью во время исследования
- Хроническая инфекция
- Лечение запрещенными препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (СК)
Однократная подкожная (п/к) доза плацебо
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3200327 (СК)
Однократная возрастающая подкожная (SC) доза LY3200327
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3200327 (IV)
Однократная внутривенная (IV) доза LY3200327
|
Управляется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (IV)
Однократная внутривенная (в/в) доза плацебо
|
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (приблизительно 12 недель)
|
Исходный уровень для завершения исследования (приблизительно 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3200327
Временное ограничение: Предварительно до 84 дней после введения дозы
|
Предварительно до 84 дней после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3200327
Временное ограничение: Предварительно до 84 дней после введения дозы
|
Предварительно до 84 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15577
- I8C-MC-GSFA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .