Dvoutýdenní křížová zkouška dietního dusičnanu v HTN
Dietní nitráty pro rezistentní hypertenzi: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že akutní konzumace dusičnanů (jako šťávy z červené řepy) snižuje systémový krevní tlak u mnoha populací včetně nově diagnostikovaných, neléčených hypertoniků. Další účinek u hypertoniků na léky snižující krevní tlak je nejistý.
Výzkumníci předpokládají, že chronická konzumace dusičnanů může snížit krevní tlak u hypertoniků, kteří jsou suboptimálně kontrolováni alespoň jedním lékem na krevní tlak ve srovnání s placebem z červené řepy.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie. Na začátku bude ambulantně hodnocen střední a konečný krevní tlak ve spojení s demografickými údaji a odběrem krve. Po základních měřeních bude každý subjekt randomizován ke konzumaci šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, kdy budou hodnocení opakována, po kterých bude následovat 7 dní hodnocení placeba a koncových bodů nebo naopak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky stabilní,
- Nekontrolovaná hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Plicní Hypertenze
- Aktivní CVD
- Užívání vazodilatátorů
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Koncentrovaná šťáva z červené řepy je bohatým zdrojem dietních dusičnanů.
|
140 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany poskytuje 12,9 mmol dusičnanů a subjekty studie ji budou konzumovat denně během intervence.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy s placebem ochuzená o dusičnany
Placebo šťáva z červené řepy je ve všech směrech identická s aktivní šťávou z červené řepy kromě obsahu dusičnanů.
|
140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany poskytuje 0,5 mmol dusičnanů a subjekty studie budou během intervence konzumovány denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna denního ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
|
Den 1, den 15, den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dusičnanů v plazmě
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
|
Den 1, den 15, den 29
|
|
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
|
Den 1, den 15, den 29
|
|
|
Změna nočního ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
|
Den 1, den 15, den 29
|
|
|
Změna srdečních biomarkerů
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
|
Stanoveno podle sérových lipidů.
|
Den 1, den 15, den 29
|
|
Změna dusitanů v plazmě
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
|
Den 1, den 15, den 29
|
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů.
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
|
Stanoveno podle sérového C-reaktivního proteinu.
|
Den 1, den 15, den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chronic NO3- in HTN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .