Una prova incrociata di 2 settimane di nitrato dietetico in HTN
Nitrato dietetico per ipertensione resistente: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il consumo acuto di nitrato alimentare (come succo di barbabietola) riduce la pressione arteriosa sistemica in più popolazioni, compresi gli ipertesi di nuova diagnosi e non trattati. L'effetto aggiuntivo negli ipertesi sui farmaci che abbassano la pressione sanguigna è incerto.
I ricercatori ipotizzano che il consumo cronico di nitrati potrebbe ridurre la pressione sanguigna negli ipertesi che sono controllati in modo subottimale con almeno un farmaco per la pressione sanguigna rispetto a un succo di barbabietola placebo.
Questo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Al basale, la pressione arteriosa ambulatoriale al punto medio e all'endpoint sarà valutata insieme ai dati demografici e al prelievo di sangue. Dopo le misurazioni di base, ogni soggetto verrà randomizzato a consumare succo di barbabietola ricco di nitrati per 7 giorni consecutivi in cui le valutazioni verranno ripetute seguite da 7 giorni di valutazioni del placebo e dell'endpoint o viceversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente stabile,
- Ipertensione incontrollata
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare
- CVD attiva
- Assunzione di vasodilatatori
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Il succo concentrato di barbabietola è una ricca fonte di nitrato alimentare.
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140 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati forniscono 12,9 mmol di nitrato e saranno consumati quotidianamente durante l'intervento dai soggetti dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Succo di barbabietola placebo impoverito di nitrato
Il succo di barbabietola placebo è identico al succo di barbabietola attivo in ogni modo tranne il contenuto di nitrati.
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140 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrato forniscono 0,5 mmol di nitrato e saranno consumati quotidianamente durante l'intervento dai soggetti dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del nitrato plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Modifica dei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Valutato dai lipidi sierici.
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Variazione del nitrito plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Valutato dalla proteina C-reattiva sierica.
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chronic NO3- in HTN
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