HTN における食事性硝酸塩の 2 週間のクロスオーバー試験
2015年11月3日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
抵抗性高血圧症に対する食事性硝酸塩: 無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験
食事性硝酸塩（ビートルートジュースなど）を急激に摂取すると、新たに診断され未治療の高血圧患者を含む複数の集団で全身血圧が低下することが示されています。
高血圧患者における血圧降下薬に対する追加の影響は不明です。
調査の概要
詳細な説明
食事性硝酸塩（ビートルートジュースなど）を急激に摂取すると、新たに診断され未治療の高血圧患者を含む複数の集団で全身血圧が低下することが示されています。 高血圧患者における血圧降下薬に対する追加の影響は不明です。
研究者らは、少なくとも1種類の血圧治療薬で最適にコントロールされていない高血圧患者の血圧を、プラセボのビーツジュースと比較して、慢性的な硝酸塩摂取により低下させる可能性があると仮説を立てている。
この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。 ベースライン、中間点および終点の外来血圧は、人口統計および採血と併せて評価されます。 ベースライン測定の後、各被験者は無作為に割り付けられ、連続7日間硝酸塩が豊富なビーツジュースを摂取し、評価が繰り返され、その後7日間プラセボとエンドポイント評価、またはその逆が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に安定しており、
- 制御されていない高血圧
除外基準:
- 肺高血圧症
- アクティブCVD
- 血管拡張薬の服用
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸塩が豊富なビーツジュース
濃縮ビートルート ジュースは、食事性硝酸塩の豊富な供給源です。
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140mlの硝酸塩が豊富なビートルートジュースは、12.9mmolの硝酸塩を提供し、研究対象者による介入中、毎日消費されます.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：硝酸塩枯渇プラセボビーツジュース
プラセボ ビートルート ジュースは、硝酸塩含有量を除いて、あらゆる点で活性ビートルート ジュースと同じです。
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140ml の硝酸塩枯渇ビートルート ジュースは 0.5mmol の硝酸塩を提供し、研究対象者による介入の間、毎日消費されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一日の外来血圧の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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1日目、15日目、29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿硝酸塩の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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1日目、15日目、29日目
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24時間外来血圧の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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1日目、15日目、29日目
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夜間外来血圧の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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1日目、15日目、29日目
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心臓バイオマーカーの変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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血清脂質によって評価されます。
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1日目、15日目、29日目
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血漿亜硝酸塩の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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1日目、15日目、29日目
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炎症性バイオマーカーの変化。
時間枠：1日目、15日目、29日目
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血清C反応性タンパク質によって評価されます。
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1日目、15日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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