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Ein zweiwöchiger Crossover-Versuch mit Nahrungsnitrat in HTN

3. November 2015 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Nahrungsnitrat gegen resistenten Bluthochdruck: Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie

Es wurde gezeigt, dass der akute Verzehr von Nitrat aus der Nahrung (wie Rote-Bete-Saft) den systemischen Blutdruck in mehreren Bevölkerungsgruppen senkt, darunter auch bei neu diagnostizierten, unbehandelten Hypertonikern. Der zusätzliche Effekt von blutdrucksenkenden Medikamenten bei Hypertonikern ist ungewiss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass der akute Verzehr von Nitrat aus der Nahrung (wie Rote-Bete-Saft) den systemischen Blutdruck in mehreren Bevölkerungsgruppen senkt, darunter auch bei neu diagnostizierten, unbehandelten Hypertonikern. Der zusätzliche Effekt von blutdrucksenkenden Medikamenten bei Hypertonikern ist ungewiss.

Die Forscher gehen davon aus, dass chronischer Nitratkonsum den Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten senken könnte, die mit mindestens einem Blutdruckmedikament im Vergleich zu einem Placebo-Rote-Bete-Saft nicht optimal kontrolliert werden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt wird der ambulante Blutdruck in Verbindung mit demografischen Daten und der Blutentnahme beurteilt. Nach den Basismessungen wird jeder Proband randomisiert und konsumiert an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nitratreichen Rote-Bete-Saft. Anschließend werden die Bewertungen wiederholt, gefolgt von 7 Tagen Placebo- und Endpunktbewertungen oder umgekehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabil,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie
  • Aktive CVD
  • Einnahme von Vasodilatatoren
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Konzentrierter Rote-Beete-Saft ist eine reichhaltige Quelle für diätetisches Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Nitrat
140 ml nitratreicher Rote-Bete-Saft liefern 12,9 mmol Nitrat und werden während der Intervention von den Studienteilnehmern täglich konsumiert.
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Saft
Placebo-Komparator: Nitratarmer Placebo-Rote-Bete-Saft
Placebo-Rote-Bete-Saft ist in jeder Hinsicht mit aktivem Rote-Bete-Saft identisch, mit Ausnahme des Nitratgehalts.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
140 ml nitratarmer Rote-Bete-Saft liefern 0,5 mmol Nitrat und werden während der Intervention von den Studienteilnehmern täglich konsumiert.
Andere Namen:
  • Nitratarmer Rote-Bete-Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Tag 1, Tag 15, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmanitrats
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Veränderung des nächtlichen ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Veränderung kardialer Biomarker
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Bewertet anhand der Serumlipide.
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Veränderung des Plasmanitrits
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Veränderung der Entzündungsbiomarker.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Bewertet anhand des C-reaktiven Proteins im Serum.
Tag 1, Tag 15, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Mitarbeiter

University College Dublin
Connolly Hospital Blanchardstown

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic NO3- in HTN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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