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Un essai croisé de 2 semaines sur le nitrate alimentaire dans HTN

3 novembre 2015 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

Nitrate alimentaire pour l'hypertension résistante : un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo

Il a été démontré que la consommation aiguë de nitrate alimentaire (sous forme de jus de betterave rouge) diminue la pression artérielle systémique dans plusieurs populations, y compris les hypertendus nouvellement diagnostiqués et non traités. L'effet supplémentaire chez les hypertendus sur les médicaments antihypertenseurs est incertain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la consommation aiguë de nitrate alimentaire (sous forme de jus de betterave rouge) diminue la pression artérielle systémique dans plusieurs populations, y compris les hypertendus nouvellement diagnostiqués et non traités. L'effet supplémentaire chez les hypertendus sur les médicaments antihypertenseurs est incertain.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation chronique de nitrate pourrait diminuer la pression artérielle chez les hypertendus qui sont sous-optimaux sous au moins un médicament contre l'hypertension par rapport à un placebo de jus de betterave.

Cette étude est un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Au départ, la pression artérielle ambulatoire médiane et finale sera évaluée en conjonction avec les données démographiques et la prise de sang. Après les mesures de base, chaque sujet sera randomisé pour consommer du jus de betterave riche en nitrates pendant 7 jours consécutifs lorsque les évaluations seront répétées, suivies de 7 jours d'évaluations placebo et de point final ou l'inverse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement stable,
  • Hypertension non contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Hypertension pulmonaire
  • MCV actif
  • Prendre des vasodilatateurs
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus de betterave riche en nitrates
Concentré, le jus de betterave est une riche source de nitrate alimentaire.
Complément alimentaire: Nitrate alimentaire
140 ml de jus de betterave riche en nitrate apportent 12,9 mmol de nitrate et seront consommés quotidiennement pendant l'intervention par les sujets de l'étude.
Autres noms:
  • Jus de betterave
Comparateur placebo: Jus de betterave placebo appauvri en nitrate
Le jus de betterave placebo est identique au jus de betterave actif à tous égards, à l'exception de la teneur en nitrates.
Complément alimentaire: Placebo
140 ml de jus de betterave appauvri en nitrate apportent 0,5 mmol de nitrate et seront consommés quotidiennement pendant l'intervention par les sujets de l'étude.
Autres noms:
  • Jus de betterave appauvri en nitrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle ambulatoire de jour
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
Jour 1, jour 15, jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nitrate plasmatique
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
Jour 1, jour 15, jour 29
Changement de la pression artérielle ambulatoire sur 24h
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
Jour 1, jour 15, jour 29
Modification de la pression artérielle ambulatoire nocturne
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
Jour 1, jour 15, jour 29
Modification des biomarqueurs cardiaques
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
Évalué par les lipides sériques.
Jour 1, jour 15, jour 29
Changement de nitrite plasmatique
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
Jour 1, jour 15, jour 29
Modification des biomarqueurs inflammatoires.
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
Évalué par la protéine C-réactive sérique.
Jour 1, jour 15, jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaborateurs

University College Dublin
Connolly Hospital Blanchardstown

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chronic NO3- in HTN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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