Krátkodobá účinnost intravitreálního afiliberceptu v závislosti na podtypech polypoidální choroidální vaskulopatie: polypoidní choroidální neovaskularizace nebo idiopatická choroidální vaskulopatie
18. července 2016 aktualizováno: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Porovnat krátkodobý účinek intravitreální injekce afliberceptu mezi dvěma podtypy polypoidální choroidální vaskulopatie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Subjekty byly klasifikovány do dvou podtypů (typ 1 a typ 2 polypoidní choroidální vaskulopatie) na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti jak vyživovacích, tak drenážních cév na angiografii indocyaninovou zeleně.
Všichni dostali intravitreální injekci afliberceptu (2,0 mg) na začátku a v měsících 1, 2 a 4.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Následní pacienti byli rekrutováni z retinální kliniky univerzitní nemocnice Yeungnam.
Nábor začal od 1. října 2015 do 31. března 2016.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická typická PCV doprovázející pobočkovou vaskulární síť zahrnující subfoveální oblast
- podepsaný informovaný souhlas; a
- po dobu 6 měsíců sledování po zařazení.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění sítnice jiné než PCV
- extrafoveální PCV nezahrnující subfoveální oblast
- masivní subretinální krvácení blokující polypoidní lézi na ICGA
- těžká zákal média, jako je senilní katarakta
- předchozí anamnéza intravitreálních injekcí
- předchozí nitrooční operace v anamnéze kromě operace katarakty, která byla prováděna déle než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Polypoidní choroidální vaskulopatie typu 1
Měsíční intravitreální injekce afliberceptu po dobu 3 měsíců a 1 další injekce po 2 měsících.
Indocyaninová zelená angiografie byla použita ke klasifikaci typu PCV a hodnocení míry uzavření polypů.
|
Celkem 4krát byla provedena intravitreální injekce afliberceptu
Ostatní jména:
Při úvodní návštěvě byla provedena angiografie indocyaninovou zelení.
Po 1 měsíci třetí injekce Afliberceptu byla provedena indocyaninová zelená angiografie, aby se vyhodnotilo uzavření polypů.
|
|
Polypoidní choroidální vaskulopatie typu 2
Měsíční intravitreální injekce afliberceptu po dobu 3 měsíců a 1 další injekce po 2 měsících.
Indocyaninová zelená angiografie byla použita ke klasifikaci typu PCV a hodnocení míry uzavření polypů.
|
Celkem 4krát byla provedena intravitreální injekce afliberceptu
Ostatní jména:
Při úvodní návštěvě byla provedena angiografie indocyaninovou zelení.
Po 1 měsíci třetí injekce Afliberceptu byla provedena indocyaninová zelená angiografie, aby se vyhodnotilo uzavření polypů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra regrese polypů na angiografii indocyaninové zeleně
Časové okno: 3 měsíce
|
Ke stanovení regrese polypů byla použita indocyaninová zelená angiografie provedená zpočátku a po 3 měsících.
Definice kompletní regrese polypů je taková, že polypy při první návštěvě zmizely po 3 měsících na angiografii indocyaninovou zelenou.
Částečná regrese znamená, že polypy zůstávají, ale jejich velikost se zmenšila > 30 %.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsícůc
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost hodnocená na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsícůc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YUMC2015-08-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .