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Efficacia a breve termine di Afilibercept intravitreale a seconda dei sottotipi di vasculopatia coroideale polipoidale: neovascolarizzazione coroideale polipoidale o vasculopatia coroideale idiopatica

18 luglio 2016 aggiornato da: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Per confrontare l'effetto a breve termine dell'iniezione intravitreale di aflibercept tra due sottotipi di vasculopatia coroideale polipoidale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati classificati in due sottotipi (vasculopatia coroidale polipoidale di tipo 1 e di tipo 2) in base alla presenza o all'assenza di entrambi i vasi di alimentazione e di drenaggio all'angiografia con verde indocianina. Tutti hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di aflibercept (2,0 mg) al basale e nei mesi 1, 2 e 4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi sono stati reclutati dalla clinica retinica dell'ospedale universitario di Yeungnam. Le assunzioni sono iniziate dal 01 ottobre 2015 al 31 marzo 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sintomatico tipico PCV che accompagna la rete vascolare del ramo che coinvolge l'area subfoveale
  2. consenso informato firmato; E
  3. oltre 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. malattie della retina diverse dal PCV
  2. PCV extrafoveale che non coinvolge l'area subfoveale
  3. massiva emorragia subretinica che blocca la lesione polipoidale su ICGA
  4. grave opacità dei media come la cataratta senile
  5. precedente storia di iniezione intravitreale
  6. precedente storia di chirurgia intraoculare eccetto chirurgia della cataratta che è stata eseguita per più di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vasculopatia coroidale polipoidea di tipo 1
Iniezione intravitreale mensile di aflibercept per 3 mesi e 1 iniezione aggiuntiva dopo 2 mesi. L'angiografia con verde indocianina è stata utilizzata per classificare il tipo di PCV e valutare il tasso di chiusura del polipo.
Droga: Aflibercept
Sono state eseguite in totale 4 volte l'iniezione intravitreale di aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea
Droga: Angiografia verde indocianina (colorante intraveonus verde indocianina)
Alla visita iniziale è stata eseguita l'angiografia con verde indocianina. Dopo 1 mese dalla terza iniezione di Aflibercept, è stata eseguita un'angiografia con verde indocianina per valutare la chiusura del polipo.
Vasculopatia coroidale polipoidea di tipo 2
Iniezione intravitreale mensile di aflibercept per 3 mesi e 1 iniezione aggiuntiva dopo 2 mesi. L'angiografia con verde indocianina è stata utilizzata per classificare il tipo di PCV e valutare il tasso di chiusura del polipo.
Droga: Aflibercept
Sono state eseguite in totale 4 volte l'iniezione intravitreale di aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea
Droga: Angiografia verde indocianina (colorante intraveonus verde indocianina)
Alla visita iniziale è stata eseguita l'angiografia con verde indocianina. Dopo 1 mese dalla terza iniezione di Aflibercept, è stata eseguita un'angiografia con verde indocianina per valutare la chiusura del polipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione del polipo all'angiografia con verde indocianina
Lasso di tempo: 3 mesi
L'angiografia con verde indocianina eseguita inizialmente ea 3 mesi è stata utilizzata per determinare la regressione del polipo. La definizione di regressione completa del polipo è che i polipi alla visita iniziale sono scomparsi a 3 mesi all'angiografia con verde indocianina. La regressione parziale significa che i polipi rimangono, ma la dimensione è diminuita > 30%.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi c
Migliore acuità visiva corretta valutata al basale, 3 mesi e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi c

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUMC2015-08-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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