Kortsiktig effekt av intravitreal afilibercept avhengig av undertyper av polypoid koroidal vaskulopati: polypoid koroidal neovaskularisering eller idiopatisk koroidal vaskulopati
18. juli 2016 oppdatert av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
For å sammenligne den kortsiktige effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon mellom to undertyper av polypoidal koroidal vaskulopati
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble klassifisert i to undertyper (type 1 og type 2 polypoidal koroidal vaskulopati) basert på tilstedeværelse eller fravær av både en feeder og en drenerende kar på indocyanin grønn angiografi.
Alle fikk intravitreal injeksjon av aflibercept (2,0 mg) ved baseline og måned 1, 2 og 4.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter ble rekruttert fra netthinneklinikken til Yeungnam universitetssykehus.
Rekrutteringen startet fra 1. oktober 2015 til 31. mars 2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk typisk PCV-akkompagnert gren vaskulært nettverk som involverer subfovealt område
- underskrevet informert samtykke; og
- over 6 måneders oppfølgingsperiode etter innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- andre netthinnesykdommer enn PCV
- ekstrafoveal PCV som ikke involverer subfovealt område
- massiv subretinal blødning som blokkerer polypoid lesjon på ICGA
- alvorlig mediaopasitet som senil katarakt
- tidligere historie med intravitreal injeksjon
- tidligere intraokulær kirurgi unntatt kataraktkirurgi som ble utført i mer enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 polypoidal koroidal vaskulopati
Månedlig intravitreal aflibercept-injeksjon i 3 måneder og 1 ekstra injeksjon etter 2 måneder.
Indocyanin grønn angiografi ble brukt for å klassifisere typen PCV og evaluere polyppens lukkehastighet.
|
Totalt 4 ganger intravitreal aflibercept-injeksjon ble utført
Andre navn:
Ved første besøk ble det utført indocyaningrønn angiografi.
Etter 1 måned med tredje Aflibercept-injeksjon ble det utført indocyaningrønn angiografi for å evaluere polypplukking.
|
|
Type 2 polypoidal koroidal vaskulopati
Månedlig intravitreal aflibercept-injeksjon i 3 måneder og 1 ekstra injeksjon etter 2 måneder.
Indocyanin grønn angiografi ble brukt for å klassifisere typen PCV og evaluere polyppens lukkehastighet.
|
Totalt 4 ganger intravitreal aflibercept-injeksjon ble utført
Andre navn:
Ved første besøk ble det utført indocyaningrønn angiografi.
Etter 1 måned med tredje Aflibercept-injeksjon ble det utført indocyaningrønn angiografi for å evaluere polypplukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjonsrate for polypp på indocyanin grønn angiografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Indocyaningrønn angiografi utført innledningsvis og etter 3 måneder ble brukt for å bestemme polyppregresjonen.
Definisjonen på fullstendig polyppregresjon er at polyppene ved første besøk forsvant etter 3 måneder på indocyaningrønn angiografi.
Den partielle regresjonen betyr at polyppene forblir, men størrelsen minket >30%.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 månederc
|
Beste korrigerte synsskarphet vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
baseline, 3 måneder og 6 månederc
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YUMC2015-08-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .