Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen afiliberseptin lyhytaikainen teho polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian alatyypeistä riippuen: polypoidaalinen suonikalvon uudissuonittuminen tai idiopaattinen suonikalvon vaskulopatia

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Vertaa lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion lyhytaikaista vaikutusta polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian kahden alatyypin välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt luokiteltiin kahteen alatyyppiin (tyypin 1 ja tyypin 2 polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia) perustuen sekä syöttäjä- että tyhjennyssuonien olemassaoloon tai puuttumiseen indosyaniinivihreän angiografiassa. Kaikki saivat lasiaisensisäisen injektion afliberseptia (2,0 mg) lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 4.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat rekrytoitiin Yeungnamin yliopistollisen sairaalan verkkokalvon klinikalta. Rekrytointi alkoi 1.10.2015 - 31.3.2016.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oireenmukainen tyypillinen PCV, johon liittyy haarasuoniverkko, johon liittyy subfoveaalinen alue
  2. allekirjoitettu tietoinen suostumus; ja
  3. yli 6 kuukauden seurantajakson ilmoittautumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut verkkokalvon sairaudet kuin PCV
  2. ekstrafoveaalinen PCV, joka ei koske subfoveaalista aluetta
  3. massiivinen subretinaalinen verenvuoto, joka estää polypoidaalisen vaurion ICGA:ssa
  4. vakava median sameus, kuten seniili kaihi
  5. aiempi intravitreaalinen injektio
  6. aiempi intraokulaarinen leikkaus, paitsi kaihileikkaus, joka tehtiin yli 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
Kuukausittainen intravitreaalinen aflibersepti-injektio 3 kuukauden ajan ja 1 lisäinjektio 2 kuukauden kuluttua. Indosyaniinivihreää angiografiaa käytettiin PCV-tyypin luokittelemiseen ja polyypin sulkeutumisnopeuden arvioimiseen.
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen aflibersepti-injektio suoritettiin yhteensä 4 kertaa
Muut nimet:
  • Eylea
Lääke: Indosyaniinivihreä angiografia (intraveonus indosyaniinivihreä väriaine)
Alkukäynnillä tehtiin indosyaniinivihreä angiografia. Yhden kuukauden kolmannen Aflibercept-injektion jälkeen suoritettiin indosyaniinivihreä angiografia polyypin sulkeutumisen arvioimiseksi.
Tyypin 2 polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
Kuukausittainen intravitreaalinen aflibersepti-injektio 3 kuukauden ajan ja 1 lisäinjektio 2 kuukauden kuluttua. Indosyaniinivihreää angiografiaa käytettiin PCV-tyypin luokittelemiseen ja polyypin sulkeutumisnopeuden arvioimiseen.
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen aflibersepti-injektio suoritettiin yhteensä 4 kertaa
Muut nimet:
  • Eylea
Lääke: Indosyaniinivihreä angiografia (intraveonus indosyaniinivihreä väriaine)
Alkukäynnillä tehtiin indosyaniinivihreä angiografia. Yhden kuukauden kolmannen Aflibercept-injektion jälkeen suoritettiin indosyaniinivihreä angiografia polyypin sulkeutumisen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyypin regressionopeus indosyaniinivihreän angiografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aluksi ja 3 kuukauden kuluttua suoritettua indosyaniinivihreää angiografiaa käytettiin polyypin regression määrittämiseen. Täydellisen polyypin regression määritelmä on, että polyypit ensimmäisellä käynnillä hävisivät 3 kuukauden kohdalla indosyaniinivihreän angiografiassa. Osittainen regressio tarkoittaa, että polyypit säilyvät, mutta koko pieneni >30%.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukauttac
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukauttac

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yeungnam University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YUMC2015-08-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa