Eficacia a corto plazo del afilibercept intravítreo según los subtipos de vasculopatía coroidea polipoidea: neovascularización coroidea polipoidea o vasculopatía coroidea idiopática
18 de julio de 2016 actualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Comparar el efecto a corto plazo de la inyección intravítrea de aflibercept entre dos subtipos de vasculopatía coroidea polipoidea
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se clasificaron en dos subtipos (vasculopatía coroidea polipoidea tipo 1 y tipo 2) en función de la presencia o ausencia de vasos de alimentación y de drenaje en la angiografía con verde de indocianina.
Todos recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (2,0 mg) al inicio y en los meses 1, 2 y 4.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron pacientes consecutivos de la clínica de retina del hospital universitario de Yeungnam.
El reclutamiento comenzó el 01 de octubre de 2015 al 31 de marzo de 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCV típico sintomático que acompaña a la red vascular de la rama que afecta el área subfoveal
- consentimiento informado firmado; y
- durante un período de seguimiento de 6 meses después de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- enfermedades de la retina distintas de PCV
- PCV extrafoveal que no afecta el área subfoveal
- Hemorragia subretiniana masiva que bloquea lesión polipoidea en ICGA
- opacidad severa de los medios, como catarata senil
- historia previa de inyección intravítrea
- Antecedentes de cirugía intraocular previa excepto cirugía de cataratas que se haya realizado hace más de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vasculopatía coroidea polipoidea tipo 1
Inyección mensual de aflibercept intravítreo durante 3 meses y 1 inyección adicional después de 2 meses.
Se utilizó angiografía con verde de indocianina para clasificar el tipo de PCV y evaluar la tasa de cierre de pólipos.
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Se realizó un total de 4 veces de inyección intravítrea de aflibercept
Otros nombres:
En la visita inicial, se realizó una angiografía con verde de indocianina.
Después de 1 mes de la tercera inyección de Aflibercept, se realizó una angiografía con verde de indocianina para evaluar el cierre del pólipo.
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Vasculopatía coroidea polipoidea tipo 2
Inyección mensual de aflibercept intravítreo durante 3 meses y 1 inyección adicional después de 2 meses.
Se utilizó angiografía con verde de indocianina para clasificar el tipo de PCV y evaluar la tasa de cierre de pólipos.
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Se realizó un total de 4 veces de inyección intravítrea de aflibercept
Otros nombres:
En la visita inicial, se realizó una angiografía con verde de indocianina.
Después de 1 mes de la tercera inyección de Aflibercept, se realizó una angiografía con verde de indocianina para evaluar el cierre del pólipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regresión de pólipos en angiografía con verde de indocianina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La angiografía con verde de indocianina realizada inicialmente ya los 3 meses se utilizó para determinar la regresión del pólipo.
La definición de regresión completa del pólipo es que los pólipos en la visita inicial desaparecieron a los 3 meses en la angiografía con verde de indocianina.
La regresión parcial significa que los pólipos permanecen, pero el tamaño disminuyó >30%.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 mesesc
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Mejor agudeza visual corregida evaluada al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses
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línea de base, 3 meses y 6 mesesc
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YUMC2015-08-036
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