Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid op korte termijn van intravitreale Afilibercept afhankelijk van subtypes van polypoïdale choroïdale vasculopathie: polypoïdale choroïdale neovascularisatie of idiopathische choroïdale vasculopathie

18 juli 2016 bijgewerkt door: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Vergelijken van het kortetermijneffect van intravitreale injectie met aflibercept tussen twee subtypes van polypoïdale choroïdale vasculopathie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden geclassificeerd in twee subtypen (type 1 en type 2 polypoïdale choroïdale vasculopathie) op basis van de aanwezigheid of de afwezigheid van zowel een feeder als een drainagevat op indocyanine groene angiografie. Allen kregen een intravitreale injectie van aflibercept (2,0 mg) bij baseline en maand 1, 2 en 4.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten werden gerekruteerd uit de netvlieskliniek van het universitair ziekenhuis van Yeungnam. Werving begon op 01 oktober 2015 tot 31 maart 2016.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. symptomatisch typisch PCV-begeleidend vertakkingsvasculair netwerk met betrekking tot het subfoveale gebied
  2. ondertekende geïnformeerde toestemming; En
  3. gedurende een follow-upperiode van 6 maanden na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. netvliesaandoeningen anders dan PCV
  2. extrafoveale PCV zonder betrokkenheid van het subfoveale gebied
  3. massale subretinale bloeding die polypoïdale laesie op ICGA blokkeert
  4. ernstige media-opaciteit zoals seniele cataract
  5. voorgeschiedenis van intravitreale injectie
  6. eerdere geschiedenis van intraoculaire chirurgie behalve cataractchirurgie die meer dan 3 maanden heeft geduurd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 polypoïdale choroïdale vasculopathie
Maandelijkse intravitreale injectie met aflibercept gedurende 3 maanden en 1 extra injectie na 2 maanden. Indocyanine groene angiografie werd gebruikt om het type PCV te classificeren en het sluitingspercentage van poliepen te evalueren.
Geneesmiddel: Aflibercept
Er werden in totaal 4 keer intravitreale aflibercept-injecties uitgevoerd
Andere namen:
  • Eylea
Geneesmiddel: Indocyanine groene angiografie (intraveonus indocyanine groene kleurstof)
Bij het eerste bezoek werd indocyanine-groene angiografie uitgevoerd. Na 1 maand van de derde injectie met Aflibercept werd indocyaninegroene angiografie uitgevoerd om de poliepsluiting te evalueren.
Type 2 polypoïdale choroïdale vasculopathie
Maandelijkse intravitreale injectie met aflibercept gedurende 3 maanden en 1 extra injectie na 2 maanden. Indocyanine groene angiografie werd gebruikt om het type PCV te classificeren en het sluitingspercentage van poliepen te evalueren.
Geneesmiddel: Aflibercept
Er werden in totaal 4 keer intravitreale aflibercept-injecties uitgevoerd
Andere namen:
  • Eylea
Geneesmiddel: Indocyanine groene angiografie (intraveonus indocyanine groene kleurstof)
Bij het eerste bezoek werd indocyanine-groene angiografie uitgevoerd. Na 1 maand van de derde injectie met Aflibercept werd indocyaninegroene angiografie uitgevoerd om de poliepsluiting te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressiepercentage van poliep op indocyanine groene angiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Indocyanine groene angiografie werd aanvankelijk uitgevoerd en na 3 maanden werd gebruikt om de poliepregressie te bepalen. De definitie van volledige poliepregressie is dat de poliepen bij het eerste bezoek na 3 maanden verdwenen op indocyanine groene angiografie. De gedeeltelijke regressie betekent dat de poliepen blijven, maar dat de grootte met >30% afneemt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maandenc
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
baseline, 3 maanden en 6 maandenc

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUMC2015-08-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren