Az intravitrealis afilibercept rövid távú hatékonysága a polypoidalis choroidális vasculopathia altípusaitól függően: polipoidális choroidális neovaszkularizáció vagy idiopátiás choroidális vasculopathia
2016. július 18. frissítette: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Az intravitrealis aflibercept injekció rövid távú hatásának összehasonlítása a polipoidális choroidális vasculopathia két altípusa között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat két altípusba (1. típusú és 2. típusú polipoidális choroidális vasculopathia) osztályozták az indocianin zöld angiográfiás vizsgálat során mind a tápláló, mind a leeresztő erek megléte vagy hiánya alapján.
Mindegyikük intravitrealis aflibercept injekciót (2,0 mg) kapott a kiinduláskor és az 1., 2. és 4. hónapban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egymást követő betegeket a Yeungnam egyetemi kórház retinaklinikájáról toborozták.
A toborzás 2015. október 01-től 2016. március 31-ig kezdődött.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó tipikus PCV-t kísérő elágazó érhálózat, amely a subfovealis területet érinti
- aláírt tájékozott beleegyezés; és
- több mint 6 hónapos követési időszak a beiratkozás után.
Kizárási kritériumok:
- A PCV-n kívüli retina betegségek
- extrafovealis PCV, amely nem érinti a subfovealis területet
- masszív szubretinális vérzés blokkolja a polipoidális léziót az ICGA-n
- súlyos média homályosság, például szenilis szürkehályog
- intravitrealis injekció korábbi anamnézisében
- korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szürkehályog-műtétet, amelyet több mint 3 hónapja végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es típusú polypoidalis choroid vasculopathia
Havi intravitrealis aflibercept injekció 3 hónapig és 1 további injekció 2 hónap után.
A PCV típusának osztályozására és a polipok záródási sebességének értékelésére indocianin zöld angiográfiát alkalmaztunk.
|
Összesen 4 alkalommal végeztünk intravitrealis aflibercept injekciót
Más nevek:
Az első látogatáskor indocianin zöld angiográfiát végeztek.
1 hónapos harmadik Aflibercept injekció után indocianin zöld angiográfiát végeztünk a polipzáródás értékelésére.
|
|
2-es típusú polypoidalis choroid vasculopathia
Havi intravitrealis aflibercept injekció 3 hónapig és 1 további injekció 2 hónap után.
A PCV típusának osztályozására és a polipok záródási sebességének értékelésére indocianin zöld angiográfiát alkalmaztunk.
|
Összesen 4 alkalommal végeztünk intravitrealis aflibercept injekciót
Más nevek:
Az első látogatáskor indocianin zöld angiográfiát végeztek.
1 hónapos harmadik Aflibercept injekció után indocianin zöld angiográfiát végeztünk a polipzáródás értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polip regressziós aránya az indocianin zöld angiográfián
Időkeret: 3 hónap
|
A kezdetben és 3 hónapos korban elvégzett indocianin zöld angiográfiát használtuk a polip regresszió meghatározására.
A teljes polip-regresszió definíciója az, hogy a kezdeti vizitkor a polipok 3 hónapos korban eltűntek az indocianin zöld angiográfiával.
A részleges regresszió azt jelenti, hogy a polipok megmaradnak, de a méretük >30%-kal csökkent.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónapc
|
A legjobb korrigált látásélesség az alapvonalon, 3 hónapon és 6 hónaponként értékelve
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónapc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YUMC2015-08-036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .