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Kurzfristige Wirksamkeit von intravitrealem Afilibercept in Abhängigkeit von den Subtypen der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie: Polypoidale choroidale Neovaskularisation oder idiopathische choroidale Vaskulopathie

18. Juli 2016 aktualisiert von: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Es sollte die Kurzzeitwirkung einer intravitrealen Aflibercept-Injektion zwischen zwei Subtypen der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie verglichen werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in zwei Subtypen (Typ 1 und Typ 2 polypoidale choroidale Vaskulopathie) eingeteilt, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen sowohl eines Zufuhr- als auch eines Drainagegefäßes bei der Indocyaningrün-Angiographie. Alle erhielten zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2 und 4 eine intravitreale Injektion von Aflibercept (2,0 mg).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten wurden aus der Netzhautklinik des Universitätskrankenhauses Yeungnam rekrutiert. Die Rekrutierung begann am 01. Oktober 2015 bis 31. März 2016.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. symptomatische typische PCV, die ein verzweigtes Gefäßnetz mit subfovealem Bereich begleitet
  2. unterzeichnete Einverständniserklärung; Und
  3. über 6 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. andere Netzhauterkrankungen als PCV
  2. extrafoveale PCV ohne Beteiligung des subfovealen Bereichs
  3. Massive subretinale Blutung, die polypoide Läsion auf ICGA blockiert
  4. schwere Medientrübung wie Alterskatarakt
  5. Vorgeschichte der intravitrealen Injektion
  6. Vorgeschichte einer intraokularen Operation mit Ausnahme einer Kataraktoperation, die länger als 3 Monate durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Polypoide choroidale Vaskulopathie Typ 1
Monatliche intravitreale Aflibercept-Injektion für 3 Monate und 1 zusätzliche Injektion nach 2 Monaten. Indocyaningrün-Angiographie wurde verwendet, um den PCV-Typ zu klassifizieren und die Polypenverschlussrate zu bewerten.
Arzneimittel: Aflibercept
Insgesamt wurden 4-mal intravitreale Aflibercept-Injektionen durchgeführt
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: Indocyaningrün-Angiographie (Intraveonus-Indocyaningrün-Farbstoff)
Beim ersten Besuch wurde eine Indocyaningrün-Angiographie durchgeführt. Nach 1 Monat der dritten Aflibercept-Injektion wurde eine Indocyaningrün-Angiographie durchgeführt, um den Polypenverschluss zu beurteilen.
Polypoide choroidale Vaskulopathie Typ 2
Monatliche intravitreale Aflibercept-Injektion für 3 Monate und 1 zusätzliche Injektion nach 2 Monaten. Indocyaningrün-Angiographie wurde verwendet, um den PCV-Typ zu klassifizieren und die Polypenverschlussrate zu bewerten.
Arzneimittel: Aflibercept
Insgesamt wurden 4-mal intravitreale Aflibercept-Injektionen durchgeführt
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: Indocyaningrün-Angiographie (Intraveonus-Indocyaningrün-Farbstoff)
Beim ersten Besuch wurde eine Indocyaningrün-Angiographie durchgeführt. Nach 1 Monat der dritten Aflibercept-Injektion wurde eine Indocyaningrün-Angiographie durchgeführt, um den Polypenverschluss zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate von Polypen in der Indocyaningrün-Angiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die anfänglich und nach 3 Monaten durchgeführte Indocyaningrün-Angiographie wurde verwendet, um die Polypenregression zu bestimmen. Die Definition einer vollständigen Polypenregression ist, dass die Polypen beim ersten Besuch nach 3 Monaten in der Indocyaningrün-Angiographie verschwunden sind. Die teilweise Regression bedeutet, dass die Polypen bestehen bleiben, aber die Größe um >30 % abgenommen hat.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monatec
Bestkorrigierte Sehschärfe, bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 3 Monate und 6 Monatec

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUMC2015-08-036

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