Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie bezpečnosti a účinnosti I.V. Iclaprim vs. Linezolid v cSSSI (ASSIST-1)

2. dubna 2008 aktualizováno: Arpida AG

Fáze 3, randomizovaná, pro vyšetřovatele zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního iclaprimu versus linezolidu u komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury. (ASSIST-1)

Toto je multicentrická srovnávací studie 3. fáze zaslepená zkoušejícím. Pacienti budou dostávat buď iclaprim nebo linezolid po dobu 10 až 14 dnů. Pacienti budou hodnoceni denně po dobu prvních čtyř dnů studijní léčby a poté každý druhý den, po dobu až 14 dnů léčebného období, na konci terapie, na návštěvě Test of Cure (7 až 14 dní po léčbě) a Pozdní následná (F/U) návštěva (7 až 14 dní po návštěvě TOC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je porovnat míru klinického vyléčení iclaprimu a linezolidu při návštěvě testu vyléčení (TOC) (7 až 14 dní po ukončení léčby).

Sekundární cíle:

Sekundárními cíli této studie je porovnat iclaprim s linezolidem, pokud jde o:

  • Klinická účinnost na konci studijní medikace;
  • Doba do vymizení systémových a lokálních známek a symptomů komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI);
  • Klinický výsledek u mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populace;
  • Bakteriologické výsledky v populaci ME;
  • Míra bakteriologické eradikace základní (BL) patogenů;
  • Klinický výsledek v populaci s modifikovaným záměrem léčby (MITT);
  • Bakteriologické výsledky v populaci MITT;
  • Výchozí in vitro citlivost izolovaných patogenů v populaci ME; a
  • Bezpečnost a snášenlivost léčby iclaprimem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • e-Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Judith Stone. M.D.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení - Diagnóza infekce konzistentní s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury způsobenou grampozitivním patogenem.

Kritéria vyloučení: - Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék nebo jinou související protiinfekční medikaci - Jakýkoli známý nebo předpokládaný stav nebo souběžná léčba kontraindikovaná informacemi o předepisování - Předchozí zařazení do této studie - Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra klinického vyléčení (poměr počtu klinicky vyléčených pacientů k celkovému počtu pacientů v populaci) za 7 až 14 dní po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra mikrobiologické eradikace 7-14 dní po ukončení terapie.
Hodnocení bezpečnosti prováděné během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arpida AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol No. ICLA-08-CSI1
  • ASSIST-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní iclaprim nebo intravenózní linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit