- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00543608
Klinická účinnost intravenózního iclaprimu versus vankomycin v léčbě pneumonie získané v nemocnici, ventilátoru nebo zdravotní péče
12. února 2009 aktualizováno: Arpida AG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního iclaprimu versus vankomycinu při léčbě pneumonie získané v nemocnici, ventilátoru nebo zdravotní péče, u níž je podezření nebo je potvrzeno, že je způsobena grampozitivním patogenem
Účelem této studie je porovnat míru klinického vyléčení dvou dávkovacích režimů iclaprimu s vankomycinem (každých 12 hodin [q12h]) při léčbě pacientů s nemocniční pneumonií (HAP), ventilátorovou pneumonií (VAP), nebo pneumonie související se zdravotní péčí (HCAP), u níž je podezření nebo je potvrzeno, že je způsobena grampozitivními patogeny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
135
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podezření nebo potvrzená akutní bakteriální pneumonie způsobená grampozitivními patogeny v jedné z následujících podskupin:
- hospital-acquired pneumonia (HAP), tj. pneumonie, která se objeví 48 hodin nebo déle po přijetí, která v době přijetí nebyla inkubující; nebo
- ventilator-associated pneumonia (VAP), tj. pneumonie, která vzniká více než 48 hodin po endotracheální intubaci; nebo
pneumonie spojená se zdravotní péčí (HCAP), tj. pneumonie diagnostikovaná do 48 hodin od přijetí do nemocnice u pacienta, který splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- hospitalizace po dobu nejméně dvou dnů během 90 dnů od aktuální infekce,
- pobyt v pečovatelském domě nebo léčebně pro dlouhodobě nemocné,
- příjemce intravenózní antibiotické terapie, chemoterapie nebo péče o ránu do 30 dnů od aktuální infekce
Kritéria vyloučení:
- Skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního dotazování (APACHE) II < 8 nebo ≥ 25.
- Pneumonie nevyžadující empirickou nebo cílenou léčbu účinnou proti grampozitivním patogenům.
- Plicní infekce způsobená grampozitivními organismy, o kterých je před vstupem do studie známo, že jsou rezistentní vůči jakémukoli léku ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Dávka 1 iclaprim
|
|
Experimentální: 2
Dávka 2 iclaprimu
|
|
Aktivní komparátor: 3
vankomycin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost
|
|
Účinnost: Míra klinického vyléčení – srovnání dvou dávkovacích režimů iclaprimu versus vankomycin
Časové okno: při návštěvě testu vytvrzení (TOC).
|
při návštěvě testu vytvrzení (TOC).
|
Účinnost: Míra klinického vyléčení iclaprimu
Časové okno: na TOC a na konci terapie (EOT)
|
na TOC a na konci terapie (EOT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Willms, MD, Sharp HealthCare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Vankomycin
- Iclaprim
Další identifikační čísla studie
- ICLA-20-PNE1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici
-
Mespere Lifesciences Inc.DokončenoPacienti Odeslání do Echokardiografické laboratoře v nemocnici St. Michael's HospitalKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoStředně nemocní hospitalizovaní pacienti v Cornell Campus v New York-Presbyterian HospitalSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaNáborHospital Foodservice Spokojenost; Spokojenost se stravováním v nemocnici; Senioři, výživa, podvýživa u seniorů, podvýživaMalajsie
-
Assiut UniversityDokončenoPosuďte výsledek pro děti s onemocněním Covid-19 přijatým v Assuit University Children HospitalEgypt
Klinické studie na iclaprim
-
Motif BioDokončenoStruktury kůže a infekce měkkých tkáníSpojené státy, Bulharsko, Chile, Kolumbie, Německo, Lotyšsko, Peru, Polsko, Portoriko, Ukrajina
-
Arpida AGDokončenoKomplikovaná infekce kůže a kožní strukturySpojené státy
-
Arpida AGDokončenoKožní onemocnění, bakteriálníSpojené státy
-
Motif BioDokončenoStruktury kůže a infekce měkkých tkáníSpojené státy, Argentina, Belgie, Chorvatsko, Česko, Estonsko, Maďarsko, Portugalsko, Rumunsko, Krocan