Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost intravenózního iclaprimu versus vankomycin v léčbě pneumonie získané v nemocnici, ventilátoru nebo zdravotní péče

12. února 2009 aktualizováno: Arpida AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního iclaprimu versus vankomycinu při léčbě pneumonie získané v nemocnici, ventilátoru nebo zdravotní péče, u níž je podezření nebo je potvrzeno, že je způsobena grampozitivním patogenem

Účelem této studie je porovnat míru klinického vyléčení dvou dávkovacích režimů iclaprimu s vankomycinem (každých 12 hodin [q12h]) při léčbě pacientů s nemocniční pneumonií (HAP), ventilátorovou pneumonií (VAP), nebo pneumonie související se zdravotní péčí (HCAP), u níž je podezření nebo je potvrzeno, že je způsobena grampozitivními patogeny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření nebo potvrzená akutní bakteriální pneumonie způsobená grampozitivními patogeny v jedné z následujících podskupin:

    • hospital-acquired pneumonia (HAP), tj. pneumonie, která se objeví 48 hodin nebo déle po přijetí, která v době přijetí nebyla inkubující; nebo
    • ventilator-associated pneumonia (VAP), tj. pneumonie, která vzniká více než 48 hodin po endotracheální intubaci; nebo
    • pneumonie spojená se zdravotní péčí (HCAP), tj. pneumonie diagnostikovaná do 48 hodin od přijetí do nemocnice u pacienta, který splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

      1. hospitalizace po dobu nejméně dvou dnů během 90 dnů od aktuální infekce,
      2. pobyt v pečovatelském domě nebo léčebně pro dlouhodobě nemocné,
      3. příjemce intravenózní antibiotické terapie, chemoterapie nebo péče o ránu do 30 dnů od aktuální infekce

Kritéria vyloučení:

  • Skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního dotazování (APACHE) II < 8 nebo ≥ 25.
  • Pneumonie nevyžadující empirickou nebo cílenou léčbu účinnou proti grampozitivním patogenům.
  • Plicní infekce způsobená grampozitivními organismy, o kterých je před vstupem do studie známo, že jsou rezistentní vůči jakémukoli léku ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dávka 1 iclaprim
Experimentální: 2
Dávka 2 iclaprimu
Aktivní komparátor: 3
vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Účinnost: Míra klinického vyléčení – srovnání dvou dávkovacích režimů iclaprimu versus vankomycin
Časové okno: při návštěvě testu vytvrzení (TOC).
při návštěvě testu vytvrzení (TOC).
Účinnost: Míra klinického vyléčení iclaprimu
Časové okno: na TOC a na konci terapie (EOT)
na TOC a na konci terapie (EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici

Klinické studie na iclaprim

3
Předplatit