Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě hemofilické artropatie

29. srpna 2020 aktualizováno: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

Těžká hemofilie je charakterizována častým a celoživotním krvácením, přičemž více než 60 % krvácení se vyskytuje do kloubů. Opakované krvácení do kloubů vede k chronické synovitidě, poškození chrupavky a destrukci kostí. V současnosti dostupná léčba hemofilické artropatie, jako jsou analgetika, NSAID a kyselina hyaluronová (HA), jsou převážně zaměřeny na symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu, ale snižují degeneraci kloubní chrupavky jen málo.

Platelet-Rich Plasma (PRP) je jednoduchá a minimálně invazivní metoda, která poskytuje přirozený koncentrát autologních růstových faktorů z krve. Tato metoda se v současné době stále více uplatňuje v klinické praxi při léčbě muskuloskeletálních poruch, jako jsou reparace šlach a osteoartróza. Pokud je nám známo, žádná studie neaplikuje PRP pro artropatii kolenního kloubu u pacientů s hemofilií. Cílem studie je zjistit účinnost, bezpečnost a trvání přínosu jedné injekce PRP oproti pěti intraartikulárním injekcím HA týdně u pacientů s hemofilickou artropatií kolene.

Přehled studie

Detailní popis

Těžká hemofilie je charakterizována častým a celoživotním krvácením, přičemž více než 60 % krvácení se vyskytuje do kloubů. Opakované krvácení do kloubů vede k chronické synovitidě, poškození chrupavky a destrukci kostí, které jsou spojeny s omezením rozsahu pohybu (ROM), bolestí, svalovou atrofií, funkčním poškozením a špatnou kvalitou života. Koleno, loket a kotník jsou nejčastěji postiženými klouby a artropatie se může zhoršit v dospívání nebo mladé dospělosti. Hemofilní artropatie je multifaktoriální jev a existují důkazy naznačující, že železo může hrát hlavní roli při uvolňování cytokinů, jako je interleukin (IL)-1, IL-6 a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), což vede k chronické proliferaci. synovitida, hypervaskularita a progresivní artropatie. Tyto účinky na chrupavku a subchondrální kost jsou zánětlivé a degenerativní povahy a léčba chronické hemofilické artropatie je obtížná.

V současné době dostupné léky pro léčbu hemofilické artropatie, jako jsou analgetika, kortikosteroidy, nesteroidní a steroidní protizánětlivé léky a kyselina hyaluronová (HA), jsou převážně zaměřeny na symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu, ale jen málo snižují klouby. degenerace chrupavky.

Platelet Rich Plasma (PRP) je jednoduchá a minimálně invazivní metoda, která poskytuje přirozený koncentrát autologních růstových faktorů z krve. Tato metoda se v současné době stále více uplatňuje v klinické praxi při léčbě muskuloskeletálních poruch, jako jsou reparace šlach a osteoartróza. Růstové faktory včetně destičkového růstového faktoru (PDGF), inzulínového růstového faktoru (IGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a transformačního růstového faktoru beta-1 jsou považovány za klíčové složky PRP pro strukturální opravu. Ačkoli srovnání PRP s jinými intraartikulárními injekcemi a injekcemi do měkkých tkání vedlo k rozporuplným výsledkům, zdá se, že PRP má užitečné účinky na hojení a funkční zlepšení poraněných tkání. Pokud je nám známo, pouze jedna studie aplikuje PRP pro artropatii u hemofilie. Teyssler et al uvedli, že PRP může snížit bolest u chronické synovitidy kotníku u hemofilie, ačkoli malá velikost vzorku (n=6), krátkodobé sledování a absence kontrolní skupiny.

Kyselina hyaluronová (HA) má určitou roli v mechanické podpoře kloubů a jejích metabolických účincích, která způsobuje endogenní syntézu HA, stimulaci metabolismu chondrocytů, syntézu komponent chrupavkové matrix a inhibici chondrodegenerativních enzymů a zánětlivého procesu. V roce 1994 Fernandez-Palazzi et al poprvé použili intraartikulární injekci HA pro hemofiliky s artropatií a v roce 2002 uvedli její příznivé účinky. Nedávno Carulli et al uvedli 27 hemofilických pacientů s průměrným sedmiletým sledováním, kteří měli vynikající výsledky, pokud jde o úlevu od bolesti a funkční zlepšení v koleni po léčbě injekcí HA. Viskosuplementace je bezpečná a účinná terapeutická strategie u hemofilické artropatie kolene s cílem oddálit operaci.

Cílem studie bylo prozkoumat účinnost, bezpečnost a trvání přínosu jedné injekce PRP oproti pěti týdenním intraartikulárním injekcím HA u pacientů s hemofilickou artropatií kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemofiličtí pacienti s hemofilickou artropatií kolenních kloubů po dobu alespoň 6 měsíců
  • bolestivá (VAS ≥ 3) hemofilní artropatie kolenních kloubů po medikaci

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost infekcí kloubů, jakýkoli chirurgický zákrok na kloubu v předchozích 12 měsících
  • intraartikulární kortikosteroid nebo injekci HA během posledních 6 měsíců
  • léčba systémovými steroidy
  • anamnéza revmatoidní artritidy nebo dnavé artropatie
  • anamnéza alergie na slepice nebo vejce
  • přítomnost novotvaru
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků během 5 dnů před studií
  • hodnoty trombocytů < 100 000/mm3
  • akutní hemartróza
  • paréza nebo nedávné trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRP
jediná intraartikulární injekce 2 ml PRP (RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Mont-sur-Lausanne, Švýcarsko)
Aktivní komparátor: Skupina HA
pět týdenních intraartikulárních injekcí 2,5 ml hyaluronátu sodného (ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japan).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (vizuální analogová stupnice) a změna od výchozího stavu po 1, 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Intenzita bolesti bude subjektivně hodnocena na vizuální analogové škále (0-10).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.

výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozího stavu po 1, 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Skládá se z 24 položek: pět se týká vnímání bolesti, dvě ztuhlosti a 17 fyzických funkcí.

Jednotlivá skóre pak byla sečtena a vytvořila hrubé skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 2400 (nejhorší). Nakonec se celkové skóre WOMAC normalizovalo mezi 0 (nejlepší) a 100 (nejhorší).

výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Krátká forma-36 (SF-36) Od základní linie po 1, 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
SF-36 je hodnotící nástroj o 36 položkách, který měří osm obecných zdravotních konceptů včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševního zdraví. . Jednotlivá skóre pak byla sečtena, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Ultrasonografická tloušťka synovie (mm) a změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Synoviální tloušťka (mm) ultrasonograficky byla hodnocena z laterálního, středního a mediálního aspektu předního suprapatellárního recesu
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Synoviální hyperémie (skóre) a změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Power Dopplerovo hodnocení vybraných synoviálních míst bylo provedeno s nastavením standardizovaným na frekvenci opakování pulzu 700 Hz. Výkon Dopplerova zisku byl upraven na úroveň těsně pod mizením artefaktů pod kostěnou kůrou.14,15 Intenzita průtoku krve v synovii byla hodnocena na semikvantitativní stupnici od 0 do 3 (stupeň 0, žádný intraartikulární barevný signál; stupeň 1, až 3 barevné signály nebo 2 jednoduché a 1 konfluentní signál v intraartikulární oblasti; stupeň 2, vyšší než stupeň 1 až
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozsah pohybu (ROM, stupně) Od základní linie po 1, 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Hemartróza od výchozího stavu po 1, 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Epizoda(y) hemartrózy za předchozí měsíc
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit