Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-intra-articulaire injectie bij de behandeling van hemofiele artropathie

29 augustus 2020 bijgewerkt door: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

Ernstige hemofilie wordt gekenmerkt door frequente en levenslange bloedingen, waarbij meer dan 60% van de bloedingen in de gewrichten optreedt. Herhaalde gewrichtsbloedingen leiden tot chronische synovitis, kraakbeenbeschadiging en botvernietiging. De momenteel beschikbare behandelingen van hemofiele artropathie, zoals analgetica, NSAID's en hyaluronzuur (HA), zijn voornamelijk gericht op de symptomatische verlichting van pijn en ontsteking, maar ze doen weinig om de degeneratie van het gewrichtskraakbeen te verminderen.

Platelet-Rich Plasma (PRP) is een eenvoudige en minimaal invasieve methode die zorgt voor een natuurlijk concentraat van autologe groeifactoren uit het bloed. Deze methode wordt in toenemende mate in de klinische praktijk toegepast bij de behandeling van aandoeningen aan het bewegingsapparaat, zoals peesherstel en artrose. Voor zover wij weten, past geen enkele studie PRP toe voor artropathie van het kniegewricht bij hemofiliepatiënten. Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en duur van het voordeel van een enkele PRP-injectie versus vijf wekelijkse intra-articulaire injecties van HA bij patiënten met hemofiele artropathie van de knie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige hemofilie wordt gekenmerkt door frequente en levenslange bloedingen, waarbij meer dan 60% van de bloedingen in de gewrichten optreedt. Herhaalde gewrichtsbloedingen leiden tot chronische synovitis, kraakbeenbeschadiging en botdestructie, die gepaard gaan met beperking van het bewegingsbereik (ROM), pijn, spieratrofie, functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven. De knie, elleboog en enkel zijn de meest aangetaste gewrichten en artropathie kan verergeren in de adolescentie of jonge volwassenheid. Hemofiele artropathie is een multifactoriële gebeurtenis en er zijn aanwijzingen dat ijzer een belangrijke rol kan spelen bij de afgifte van cytokines zoals interleukine (IL)-1, IL-6 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), wat leidt tot chronische proliferatieve synovitis, hypervasculariteit en progressieve artropathie. Deze effecten op kraakbeen en subchondraal bot zijn inflammatoir en degeneratief van aard en de behandeling van chronische hemofiele artropathie is moeilijk.

Momenteel beschikbare geneesmiddelen voor de behandeling van hemofiele artropathie, zoals analgetica, corticosteroïden, niet-steroïde en steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en hyaluronzuur (HA), zijn voornamelijk gericht op de symptomatische verlichting van pijn en ontsteking, maar ze doen weinig om de gewrichtspijn te verminderen. kraakbeen degeneratie.

Platelet Rich Plasma (PRP) is een eenvoudige en minimaal invasieve methode die zorgt voor een natuurlijk concentraat van autologe groeifactoren uit het bloed. Deze methode wordt in toenemende mate in de klinische praktijk toegepast bij de behandeling van aandoeningen aan het bewegingsapparaat, zoals peesherstel en artrose. Aangenomen wordt dat groeifactoren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), insulinegroeifactor (IGF), vasculaire endotheliale groeifactor en transformerende groeifactor bèta-1, sleutelcomponenten zijn van PRP voor structureel herstel. Hoewel het vergelijken van PRP met andere intra-articulaire injecties en injecties in zacht weefsel tot tegenstrijdige resultaten heeft geleid, lijkt het erop dat PRP nuttige effecten heeft op de genezing en functionele verbetering van beschadigde weefsels. Voor zover wij weten, past slechts één studie PRP toe voor artropathie bij hemofilie. Teyssler et al meldden dat PRP de pijn van chronische enkelsynovitis bij hemofilie zou kunnen verminderen, ondanks de kleine steekproefomvang (n=6), de korte termijn follow-up en de afwezigheid van een controlegroep.

Hyaluronzuur (HA) speelt een rol bij de mechanische ondersteuning van gewrichten en de metabolische effecten ervan, die endogene HA-synthese, stimulatie van het chondrocytenmetabolisme, synthese van kraakbeenmatrixcomponenten en remming van chondrodegeneratieve enzymen, evenals ontstekingsproces veroorzaakt. In 1994 gebruikten Fernandez-Palazzi et al voor het eerst intra-articulaire HA-injectie voor hemofiliepatiënten met artropathie en rapporteerden de gunstige effecten ervan in 2002. Onlangs rapporteerden Carulli et al 27 hemofiliepatiënten met een gemiddelde follow-up van zeven jaar die uitstekende resultaten hadden op het gebied van pijnverlichting en functionele verbetering in de knie na behandeling met HA-injectie. Viscosuppletie is een veilige en effectieve therapeutische strategie bij hemofiele artropathie van de knie om een ​​operatie uit te stellen.

Het doel van de studie was het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en duur van het voordeel van een enkele PRP-injectie versus vijf wekelijkse intra-articulaire injecties van HA bij patiënten met hemofiele artropathie van de knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemofiliepatiënten met hemofiele artropathie van kniegewrichten gedurende ten minste 6 maanden
  • pijnlijke (VAS ≥ 3) hemofiele artropathie van kniegewrichten na medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van gewrichtsinfecties, elke operatie aan het gewricht in de voorafgaande 12 maanden
  • intra-articulaire injectie met corticosteroïden of HA in de afgelopen 6 maanden
  • behandeling met systemische steroïden
  • voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of jichtartropathie
  • voorgeschiedenis van kip- of ei-allergie
  • aanwezigheid van neoplasmata
  • gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de 5 dagen vóór het onderzoek
  • bloedplaatjeswaarden < 100.000/mm3
  • acute hemartrose
  • parese of recent trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP Groep
enkele intra-articulaire injectie van 2 ml PRP (RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Mont-sur-Lausanne, Zwitserland)
Actieve vergelijker: HA Groep
vijf wekelijkse intra-articulaire injecties van 2,5 ml natriumhyaluronaat (ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (visueel analoge schaal) en verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden

De pijnintensiteit wordt subjectief beoordeeld op een visueel analoge schaal (0-10).

Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vanaf baseline na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden

Het bestaat uit 24 items: vijf hebben betrekking op pijnperceptie, twee op stijfheid en 17 op fysiek functioneren.

Individuele scores werden vervolgens opgeteld tot een ruwe score variërend van 0 (beste) tot 2400 (slechtste). Ten slotte normaliseerde de WOMAC-totaalscore tussen 0 (beste) en 100 (slechtste).

baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Short Form-36 (SF-36) vanaf baseline na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
De SF-36 is een beoordelingsinstrument met 36 items dat acht algemene gezondheidsconcepten meet, waaronder fysiek functioneren, rolbeperking als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperking als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. . Individuele scores werden vervolgens opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Echografische synoviale dikte (mm) en verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Synoviale dikte (mm) door middel van echografie werd geëvalueerd aan de hand van de laterale, middelste en mediale aspecten van de anterieure suprapatellaire uitsparing
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Synoviale hyperemie (score) en verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Power Doppler-beoordeling van de geselecteerde synoviale locaties werd uitgevoerd met instellingen die waren gestandaardiseerd op een pulsherhalingsfrequentie van 700 Hz. De power Doppler-versterking werd aangepast tot een niveau net onder het verdwijnen van artefacten onder de benige cortex.14,15 De intensiteit van de bloedstroom in het synovium werd gescoord op een semi-kwantitatieve schaal van 0-3 (graad 0, geen intra-articulair kleursignaal; graad 1, tot 3 kleursignalen of 2 enkele en 1 confluent signaal in het intra-articulaire gebied; graad 2, groter dan graad 1 tot
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Bereik van beweging (ROM, graden) vanaf basislijn na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Hemarthrosis vanaf baseline na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Episode(s) van hemartrose in de voorgaande maand
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren