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Injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'arthropathie hémophilique

29 août 2020 mis à jour par: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

L'hémophilie grave se caractérise par des saignements fréquents et permanents, plus de 60 % des saignements se produisant dans les articulations . Des saignements articulaires répétés entraînent une synovite chronique, des lésions cartilagineuses et une destruction osseuse. Les traitements actuellement disponibles de l'arthropathie hémophilique, tels que les analgésiques, les AINS et l'acide hyaluronique (HA), sont principalement orientés vers le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation, mais ils font peu pour réduire la dégénérescence du cartilage articulaire.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une méthode simple et peu invasive qui fournit un concentré naturel de facteurs de croissance autologues à partir du sang. Cette méthode est maintenant de plus en plus appliquée dans la pratique clinique pour traiter les troubles musculo-squelettiques, tels que la réparation des tendons et l'arthrose. À notre connaissance, aucune étude n'applique le PRP pour l'arthropathie de l'articulation du genou chez les patients hémophiles. L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la durée des avantages d'une injection unique de PRP par rapport à cinq injections intra-articulaires hebdomadaires d'AH chez des patients atteints d'arthropathie hémophilique du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémophilie sévère se caractérise par des saignements fréquents et permanents, plus de 60 % des saignements se produisant dans les articulations. Des saignements articulaires répétés entraînent une synovite chronique, des lésions cartilagineuses et une destruction osseuse, associées à une limitation de l'amplitude des mouvements (ROM), à des douleurs, à une atrophie musculaire, à une déficience fonctionnelle et à une mauvaise qualité de vie. Le genou, le coude et la cheville sont les articulations les plus fréquemment atteintes et l'arthropathie peut s'aggraver à l'adolescence ou au début de l'âge adulte. L'arthropathie hémophilique est un événement multifactoriel et il existe des preuves suggérant que le fer peut jouer un rôle majeur dans la libération de cytokines telles que l'interleukine (IL)-1, l'IL-6 et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) conduisant à une prolifération chronique. synovite, hypervascularisation et arthropathie progressive. Ces effets sur le cartilage et l'os sous-chondral sont de nature inflammatoire et dégénérative et la prise en charge de l'arthropathie hémophilique chronique est difficile.

Les médicaments actuellement disponibles pour le traitement de l'arthropathie hémophilique, tels que les analgésiques, les corticostéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et stéroïdiens et l'acide hyaluronique (HA), sont principalement destinés au soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation, mais ils ne font que peu pour réduire les douleurs articulaires. dégénérescence du cartilage.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une méthode simple et peu invasive qui fournit un concentré naturel de facteurs de croissance autologues à partir du sang. Cette méthode est maintenant de plus en plus appliquée dans la pratique clinique pour traiter les troubles musculo-squelettiques, tels que la réparation des tendons et l'arthrose. Les facteurs de croissance, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance de l'insuline (IGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire et le facteur de croissance transformant bêta-1, sont considérés comme des composants clés du PRP pour la réparation structurelle. Bien que la comparaison du PRP avec d'autres injections intra-articulaires et des tissus mous ait conduit à des résultats contradictoires, il semble que le PRP ait des effets utiles sur la guérison et l'amélioration fonctionnelle des tissus lésés. À notre connaissance, une seule étude applique le PRP pour l'arthropathie dans l'hémophilie. Teyssler et al ont rapporté que le PRP pouvait réduire la douleur de la synovite chronique de la cheville chez les hémophiles malgré la petite taille de l'échantillon (n = 6), le suivi à court terme et l'absence d'un groupe témoin.

L'acide hyaluronique (HA) joue un certain rôle dans le soutien mécanique des articulations et ses effets métaboliques, ce qui provoque la synthèse endogène de HA, la stimulation du métabolisme des chondrocytes, la synthèse des composants de la matrice cartilagineuse et l'inhibition des enzymes chondrodégénératives, ainsi que le processus inflammatoire. En 1994, Fernandez-Palazzi et al ont d'abord utilisé l'injection intra-articulaire d'AH pour les hémophiles atteints d'arthropathie et ont rapporté ses effets bénéfiques en 2002. Récemment, Carulli et al ont rapporté 27 patients hémophiles avec un suivi moyen de sept ans qui avaient d'excellents résultats en termes de soulagement de la douleur et d'amélioration fonctionnelle du genou suite à un traitement par injection d'AH. La viscosupplémentation est une stratégie thérapeutique sûre et efficace dans l'arthropathie hémophilique du genou afin de retarder la chirurgie.

L'objectif de l'étude était d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la durée du bénéfice d'une injection unique de PRP par rapport à cinq injections intra-articulaires hebdomadaires d'AH chez des patients atteints d'arthropathie hémophile du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hémophiles atteints d'arthropathie hémophilique des articulations du genou depuis au moins 6 mois
  • douloureuse (EVA ≥ 3) arthropathie hémophilique des articulations du genou après médication

Critère d'exclusion:

  • présence d'infections articulaires, toute intervention chirurgicale sur l'articulation au cours des 12 mois précédents
  • injection intra-articulaire de corticostéroïde ou d'AH au cours des 6 derniers mois
  • traitement avec des stéroïdes systémiques
  • antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthropathie goutteuse
  • antécédents d'allergie au poulet ou aux œufs
  • présence de néoplasme
  • utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant l'étude
  • valeurs plaquettaires < 100 000/mm3
  • hémarthrose aiguë
  • parésie ou traumatisme récent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRP
injection intra-articulaire unique de 2mL de PRP (RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Mont-sur-Lausanne, Suisse)
Comparateur actif: Groupe HA
cinq injections intra-articulaires hebdomadaires de 2,5 ml de hyaluronate de sodium (ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japan).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (échelle visuelle analogique) et changement par rapport au départ à 1, 2, 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois

L'intensité de la douleur sera évaluée subjectivement sur une échelle visuelle analogique (0-10).

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) De la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois

Il se compose de 24 items : cinq relatifs à la perception de la douleur, deux à la raideur et 17 à la fonction physique.

Les scores individuels ont ensuite été additionnés pour former un score brut allant de 0 (le meilleur) à 2400 (le pire). Enfin, le score total WOMAC est normalisé entre 0 (meilleur) et 100 (pire).

ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Formulaire court-36 (SF-36) à partir de la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Le SF-36 est un outil d'évaluation en 36 points qui mesure huit concepts généraux de santé, y compris le fonctionnement physique, la limitation de rôle due à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, la limitation de rôle due à des problèmes émotionnels et la santé mentale. . Les scores individuels ont ensuite été additionnés pour former un score total allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Épaisseur synoviale échographique (mm) et changement par rapport à la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
L'épaisseur synoviale (mm) par échographie a été évaluée à partir des aspects latéral, moyen et médial de l'évidement suprapatellaire antérieur
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Hyperémie synoviale (score) et changement par rapport au départ à 1, 2, 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
L'évaluation Doppler puissance des sites synoviaux sélectionnés a été réalisée avec des paramètres normalisés à une fréquence de répétition des impulsions de 700 Hz. Le gain Doppler puissance a été ajusté à un niveau juste en dessous de la disparition des artefacts sous le cortex osseux.14,15 L'intensité du flux sanguin dans la synoviale a été notée sur une échelle semi-quantitative de 0 à 3 (grade 0, pas de signal de couleur intra-articulaire ; grade 1, jusqu'à 3 signaux de couleur ou 2 signaux uniques et 1 confluent dans la zone intra-articulaire ; grade 2, supérieur au grade 1 à
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Gamme de mouvement (ROM, degrés) à partir de la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Hémarthrose de base à 1, 2, 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Épisode(s) d'hémarthrose au cours du mois précédent
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes

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