- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02601170
Injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas no tratamento da artropatia hemofílica
A hemofilia grave é caracterizada por sangramento frequente e vitalício, com mais de 60% dos sangramentos ocorrendo nas articulações. O sangramento articular repetido leva à sinovite crônica, dano à cartilagem e destruição óssea. Os tratamentos atualmente disponíveis para artropatia hemofílica, como analgésicos, AINEs e ácido hialurônico (AH), são predominantemente direcionados ao alívio sintomático da dor e inflamação, mas pouco contribuem para reduzir a degeneração da cartilagem articular.
Plasma rico em plaquetas (PRP) é um método simples e minimamente invasivo que fornece um concentrado natural de fatores de crescimento autólogos do sangue. Este método está sendo cada vez mais aplicado na prática clínica para tratar distúrbios musculoesqueléticos, como reparo de tendão e osteoartrite. Até onde sabemos, nenhum estudo aplica PRP para artropatia da articulação do joelho em pacientes hemofílicos. O objetivo do estudo é investigar a eficácia, segurança e duração do benefício da injeção única de PRP versus cinco injeções intra-articulares semanais de HA em pacientes com artropatia hemofílica do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemofilia grave é caracterizada por sangramento frequente e vitalício, com mais de 60% dos sangramentos ocorrendo nas articulações. O sangramento articular repetido leva a sinovite crônica, danos à cartilagem e destruição óssea, que estão associados à limitação da amplitude de movimento (ADM), dor, atrofia muscular, comprometimento funcional e baixa qualidade de vida. O joelho, cotovelo e tornozelo são as articulações mais comumente envolvidas e a artropatia pode piorar na adolescência ou no início da idade adulta. A artropatia hemofílica é um evento multifatorial e há evidências que sugerem que o ferro pode desempenhar um papel importante na liberação de citocinas como Interleucina (IL)-1, IL-6 e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), levando a proliferação crônica sinovite, hipervascularização e artropatia progressiva. Esses efeitos na cartilagem e no osso subcondral são de natureza inflamatória e degenerativa e o manejo da artropatia hemofílica crônica é difícil.
As drogas atualmente disponíveis para o tratamento da artropatia hemofílica, como analgésicos, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides e esteróides e ácido hialurônico (AH), são predominantemente direcionadas para o alívio sintomático da dor e inflamação, mas pouco fazem para reduzir a dor articular. degeneração da cartilagem.
Plasma rico em plaquetas (PRP) é um método simples e minimamente invasivo que fornece um concentrado natural de fatores de crescimento autólogos do sangue. Este método está sendo cada vez mais aplicado na prática clínica para tratar distúrbios musculoesqueléticos, como reparo de tendão e osteoartrite. Acredita-se que fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento de insulina (IGF), fator de crescimento endotelial vascular e fator de crescimento transformador beta-1, sejam componentes-chave do PRP para reparo estrutural. Embora a comparação do PRP com outras injeções intra-articulares e de tecidos moles tenha levado a resultados conflitantes, parece que o PRP tem efeitos úteis na cicatrização e melhora funcional dos tecidos lesados. Até onde sabemos, apenas um estudo aplica o PRP para artropatia na hemofilia. Teyssler et al relataram que o PRP pode reduzir a dor da sinovite crônica do tornozelo na hemofilia, apesar do pequeno tamanho da amostra (n = 6), acompanhamento de curto prazo e ausência de um grupo controle.
O ácido hialurônico (AH) tem algum papel no suporte mecânico articular e seus efeitos metabólicos, o que causa síntese endógena de HA, estimulação do metabolismo de condrócitos, síntese de componentes da matriz de cartilagem e inibição de enzimas condrodegenerativas, bem como do processo inflamatório. Em 1994, Fernandez-Palazzi et al usaram pela primeira vez a injeção intra-articular de HA para hemofílicos com artropatia e relataram seus efeitos benéficos em 2002. Recentemente, Carulli et al relataram 27 pacientes hemofílicos com seguimento médio de sete anos que tiveram excelentes resultados em termos de alívio da dor e melhora funcional no joelho após o tratamento com injeção de AH. A viscossuplementação é uma estratégia terapêutica segura e eficaz na artropatia hemofílica do joelho para atrasar a cirurgia.
O objetivo do estudo foi investigar a eficácia, segurança e duração do benefício da injeção única de PRP versus cinco injeções intra-articulares semanais de HA em pacientes com artropatia hemofílica do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hemofílicos com artropatia hemofílica das articulações do joelho por pelo menos 6 meses
- dolorosa (VAS ≥ 3) artropatia hemofílica das articulações do joelho após medicação
Critério de exclusão:
- presença de infecções articulares, qualquer cirurgia na articulação nos últimos 12 meses
- injeção intra-articular de corticosteroide ou HA nos últimos 6 meses
- tratamento com esteroides sistêmicos
- história de artrite reumatóide ou artropatia gotosa
- história de alergia a frango ou ovo
- presença de neoplasia
- uso de anti-inflamatórios não esteroides nos 5 dias anteriores ao estudo
- valores de plaquetas < 100.000/mm3
- hemartrose aguda
- paresia ou trauma recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PRP
injeção intra-articular única de 2mL de PRP (RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Mont-sur-Lausanne, Suíça)
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Comparador Ativo: Grupo HA
cinco injeções intra-articulares semanais de 2,5 mL de hialuronato de sódio (ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japan).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (escala visual analógica) e alteração da linha de base em 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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A intensidade da dor será avaliada subjetivamente em uma escala analógica visual (0-10). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) da linha de base em 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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É composto por 24 itens: cinco relativos à percepção da dor, dois à rigidez e 17 à função física. As pontuações individuais foram então somadas para formar uma pontuação bruta variando de 0 (melhor) a 2400 (pior). Por fim, o escore total WOMAC normalizou entre 0 (melhor) e 100 (pior). |
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Formulário abreviado-36 (SF-36) da linha de base em 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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O SF-36 é uma ferramenta de avaliação de 36 itens que mede oito conceitos gerais de saúde, incluindo função física, limitação de função devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, limitação de função devido a problemas emocionais e saúde mental .
As pontuações individuais foram então somadas para formar uma pontuação total variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Espessura sinovial ultrassonográfica (mm) e alteração da linha de base em 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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A espessura sinovial (mm) por ultrassonografia foi avaliada nas faces lateral, média e medial do recesso suprapatelar anterior
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Hiperemia sinovial (Pontuação) e alteração da linha de base em 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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A avaliação do Power Doppler dos locais sinoviais selecionados foi realizada com configurações padronizadas para uma frequência de repetição de pulso de 700 Hz.
O ganho do power Doppler foi ajustado para um nível logo abaixo do desaparecimento de artefatos sob o córtex ósseo.14,15
A intensidade do fluxo sanguíneo na sinóvia foi pontuada em uma escala semiquantitativa de 0-3 (nota 0, sem sinal de cor intra-articular; grau 1, até 3 sinais de cor ou 2 sinais simples e 1 confluente na área intra-articular; grau 2, superior a grau 1 a
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Amplitude de movimento (ADM, graus) da linha de base em 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Hemartrose da linha de base em 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Episódio(s) de hemartrose no último mês
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemofilia A
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 2-102-05-019
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