Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставное введение обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении гемофильной артропатии

29 августа 2020 г. обновлено: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

Тяжелая гемофилия характеризуется частыми и пожизненными кровотечениями, при этом более 60% кровотечений приходится на суставы. Повторяющиеся суставные кровотечения приводят к хроническому синовиту, повреждению хрящей и разрушению костей. Доступные в настоящее время методы лечения гемофильной артропатии, такие как анальгетики, НПВП и гиалуроновая кислота (ГК), в основном направлены на симптоматическое облегчение боли и воспаления, но мало что делают для уменьшения дегенерации суставного хряща.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — это простой и минимально инвазивный метод, который обеспечивает получение природного концентрата аутологичных факторов роста из крови. В настоящее время этот метод все чаще применяется в клинической практике для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как восстановление сухожилий и остеоартрит. Насколько нам известно, ни одно исследование не применяло PRP для лечения артропатии коленного сустава у пациентов с гемофилией. Цель исследования — изучить эффективность, безопасность и продолжительность положительного эффекта от однократной инъекции PRP по сравнению с пятинедельными внутрисуставными инъекциями HA у пациентов с гемофильной артропатией коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелая гемофилия характеризуется частыми кровотечениями на протяжении всей жизни, при этом более 60% кровотечений приходится на суставы. Повторяющиеся суставные кровотечения приводят к хроническому синовиту, повреждению хрящей и деструкции костей, которые связаны с ограничением объема движений (ДД), болью, мышечной атрофией, функциональными нарушениями и низким качеством жизни. Коленный, локтевой и голеностопный суставы являются наиболее часто поражаемыми суставами, и артропатия может ухудшиться в подростковом или юношеском возрасте. Гемофилическая артропатия является многофакторным явлением, и есть данные, свидетельствующие о том, что железо может играть главную роль в высвобождении цитокинов, таких как интерлейкин (ИЛ)-1, ИЛ-6 и фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), что приводит к хроническому пролиферативному заболеванию. синовит, гиперваскуляризация и прогрессирующая артропатия. Эти эффекты на хрящ и субхондральную кость носят воспалительный и дегенеративный характер, и лечение хронической гемофильной артропатии затруднено.

Доступные в настоящее время препараты для лечения гемофильной артропатии, такие как анальгетики, кортикостероиды, нестероидные и стероидные противовоспалительные препараты и гиалуроновая кислота (ГК), в основном направлены на симптоматическое облегчение боли и воспаления, но они мало способствуют уменьшению суставной боли. дегенерация хрящей.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — это простой и минимально инвазивный метод, который обеспечивает получение природного концентрата аутологичных факторов роста из крови. В настоящее время этот метод все чаще применяется в клинической практике для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как восстановление сухожилий и остеоартрит. Факторы роста, включая тромбоцитарный фактор роста (PDGF), инсулиновый фактор роста (IGF), фактор роста эндотелия сосудов и трансформирующий фактор роста бета-1, считаются ключевыми компонентами PRP для структурного восстановления. Хотя сравнение PRP с другими внутрисуставными инъекциями и инъекциями в мягкие ткани привело к противоречивым результатам, кажется, что PRP оказывает полезное влияние на заживление и функциональное улучшение поврежденных тканей. Насколько нам известно, только одно исследование применяет PRP для артропатии при гемофилии. Teyssler и соавторы сообщили, что PRP может уменьшить боль при хроническом синовите голеностопного сустава при гемофилии, несмотря на небольшой размер выборки (n = 6), краткосрочное наблюдение и отсутствие контрольной группы.

Гиалуроновая кислота (ГК) играет определенную роль в механической поддержке суставов и ее метаболических эффектах, что вызывает эндогенный синтез ГК, стимуляцию метаболизма хондроцитов, синтез компонентов хрящевого матрикса и ингибирование хондродегенеративных ферментов, а также воспалительный процесс. В 1994 году Fernandez-Palazzi и соавт. впервые применили внутрисуставную инъекцию ГК для больных гемофилией с артропатией и сообщили о ее положительном эффекте в 2002 году. Недавно Carulli et al. сообщили о 27 пациентах с гемофилией со средним периодом наблюдения в течение семи лет, у которых были отличные результаты с точки зрения облегчения боли и функционального улучшения в коленном суставе после лечения инъекцией ГК. Вискодобавка является безопасной и эффективной терапевтической стратегией при гемофильной артропатии коленного сустава для отсрочки операции.

Цель исследования заключалась в изучении эффективности, безопасности и продолжительности положительного эффекта однократной инъекции PRP по сравнению с внутрисуставными инъекциями ГК пять раз в неделю у пациентов с гемофильной артропатией коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные гемофилией с гемофильной артропатией коленных суставов не менее 6 мес.
  • болевая (ВАШ ≥ 3) гемофилическая артропатия коленных суставов после приема лекарств

Критерий исключения:

  • наличие инфекций суставов, любая операция на суставе в предшествующие 12 месяцев
  • внутрисуставная инъекция кортикостероида или ГК в течение последних 6 месяцев
  • лечение системными стероидами
  • история ревматоидного артрита или подагрической артропатии
  • история аллергии на курицу или яйцо
  • наличие новообразования
  • применение нестероидных противовоспалительных препаратов за 5 дней до исследования
  • количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  • острый гемартроз
  • парез или недавняя травма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРП
однократная внутрисуставная инъекция 2 мл PRP (RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Мон-сюр-Лозанна, Швейцария)
Активный компаратор: ХА Групп
пять еженедельных внутрисуставных инъекций 2,5 мл гиалуроната натрия (ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japan).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (визуальная аналоговая шкала) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев

Интенсивность боли будет оцениваться субъективно по визуальной аналоговой шкале (0-10).

Более высокие баллы означают худший результат.

исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) от исходного уровня через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев

Он состоит из 24 пунктов: пять относятся к восприятию боли, два к скованности и 17 к физическим функциям.

Затем индивидуальные баллы суммировались, чтобы сформировать необработанный балл в диапазоне от 0 (лучший) до 2400 (худший). Наконец, общий балл WOMAC нормализовался от 0 (лучший) до 100 (худший).

исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Краткая форма-36 (SF-36) от исходного уровня в 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
SF-36 — это инструмент оценки из 36 пунктов, который измеряет восемь общих концепций здоровья, включая физическое функционирование, ограничение роли из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничение роли из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. . Затем индивидуальные баллы суммировались, чтобы сформировать общий балл в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Ультразвуковая толщина синовиальной оболочки (мм) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Толщина синовиальной оболочки (мм) по данным УЗИ оценивалась с латеральной, средней и медиальной сторон переднего супрапателлярного кармана.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Синовиальная гиперемия (оценка) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Энергетическая допплеровская оценка выбранных синовиальных участков проводилась с настройками, стандартизированными для частоты повторения импульсов 700 Гц. Усиление энергетического допплера было отрегулировано до уровня чуть ниже исчезновения артефактов под костной корой.14,15 Интенсивность кровотока в синовиальной оболочке оценивали по полуколичественной шкале от 0 до 3 (0-я степень - отсутствие внутрисуставного цветового сигнала; 1-я степень - до 3-х цветовых сигналов или 2 одиночных и 1 сливной сигнал во внутрисуставной области; 2-я степень, выше 1 класса до
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Диапазон движений (ROM, градусы) от исходного уровня в 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Гемартроз по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Эпизод(ы) гемартроза за предыдущий месяц
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться