Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma nivelensisäinen injektio hemofiilisen artropatian hoidossa

lauantai 29. elokuuta 2020 päivittänyt: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

Vakavalle hemofilialle on ominaista toistuva ja elinikäinen verenvuoto, jossa yli 60 % verenvuodoista tapahtuu niveliin. Toistuva nivelverenvuoto johtaa krooniseen niveltulehdukseen, rustovaurioon ja luun tuhoutumiseen. Tällä hetkellä saatavilla olevat hemofiilisen artropatian hoidot, kuten analgeetit, tulehduskipulääkkeet ja hyaluronihappo (HA), on pääasiassa suunnattu kivun ja tulehduksen oireenmukaiseen lievitykseen, mutta ne eivät juurikaan vähentä nivelruston rappeutumista.

Verihiutalerikas plasma (PRP) on yksinkertainen ja minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka tarjoaa luonnollisen tiivisteen autologisista kasvutekijöistä verestä. Tätä menetelmää käytetään nyt yhä enemmän kliinisessä käytännössä tuki- ja liikuntaelinsairauksien, kuten jänteiden korjauksen ja nivelrikon, hoitoon. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei käytä PRP:tä hemofiliapotilaiden polvinivelen artropatiaan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksittäisen PRP-injektion tehoa, turvallisuutta ja hyödyn kestoa verrattuna viiteen viikoittaiseen HA:n nivelensisäiseen injektioon potilailla, joilla on polven hemofilinen artropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikealle hemofilialle on ominaista toistuva ja elinikäinen verenvuoto, jossa yli 60 % verenvuodoista tapahtuu niveliin. Toistuva nivelverenvuoto johtaa krooniseen niveltulehdukseen, rustovaurioon ja luun tuhoutumiseen, jotka liittyvät liikeratojen (ROM) rajoittumiseen, kipuun, lihasten surkastumiseen, toimintahäiriöihin ja huonoon elämänlaatuun. Polvi, kyynärpää ja nilkka ovat yleisimmin esiintyviä niveliä, ja artropatia voi pahentua murrosiässä tai nuorena aikuisena. Hemofiilinen artropatia on monitekijäinen tapahtuma, ja on näyttöä siitä, että raudalla voi olla tärkeä rooli sytokiinien, kuten interleukiini (IL)-1, IL-6 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) vapautumisessa, mikä johtaa krooniseen proliferaatioon. niveltulehdus, hypervaskulaarisuus ja etenevä artropatia. Nämä vaikutukset rustoon ja subkondraaliseen luuhun ovat luonteeltaan tulehduksellisia ja rappeuttavia, ja kroonisen hemofiilisen artropatian hoito on vaikeaa.

Hemofiilisen artropatian hoitoon tällä hetkellä saatavilla olevat lääkkeet, kuten analgeetit, kortikosteroidit, ei-steroidiset ja steroidiset tulehduskipulääkkeet ja hyaluronihappo (HA), on pääasiassa suunnattu oireenmukaiseen kivun ja tulehduksen lievitykseen, mutta ne eivät juurikaan vähennä niveliä. ruston rappeuma.

Verihiutale Rich Plasma (PRP) on yksinkertainen ja minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka tarjoaa luonnollisen tiivisteen autologisista kasvutekijöistä verestä. Tätä menetelmää käytetään nyt yhä enemmän kliinisessä käytännössä tuki- ja liikuntaelinsairauksien, kuten jänteiden korjauksen ja nivelrikon, hoitoon. Kasvutekijöiden, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), insuliinikasvutekijä (IGF), verisuonten endoteelin kasvutekijä ja transformoiva kasvutekijä beeta-1, uskotaan olevan PRP:n avainkomponentteja rakenteellisen korjaamisen kannalta. Vaikka PRP:n vertaaminen muihin nivelensisäisiin ja pehmytkudosinjektioihin on johtanut ristiriitaisiin tuloksiin, näyttää siltä, ​​että PRP:llä on hyödyllisiä vaikutuksia vaurioituneiden kudosten paranemiseen ja toiminnan parantamiseen. Tietojemme mukaan vain yksi tutkimus soveltaa PRP:tä hemofilian nivelsairauksiin. Teyssler ym. raportoivat, että PRP voisi vähentää kroonisen nilkan synoviitin kipua hemofiliassa, vaikka pieni näytekoko (n = 6), lyhytaikainen seuranta ja kontrolliryhmän puuttuminen.

Hyaluronihapolla (HA) on jonkin verran roolia nivelten mekaanisessa tukemisessa ja sen metabolisissa vaikutuksissa, mikä aiheuttaa endogeenisen HA:n synteesiä, kondrosyyttien aineenvaihdunnan stimulaatiota, ruston matriisin komponenttien synteesiä ja kondrodegeneratiivisten entsyymien estämistä sekä tulehdusprosessia. Vuonna 1994 Fernandez-Palazzi ym. käyttivät ensimmäisen kerran nivelensisäistä HA-injektiota hemofiliapotilaille, joilla oli niveltulehdus, ja raportoivat sen hyödyllisistä vaikutuksista vuonna 2002. Carulli ym. raportoivat äskettäin 27 hemofiilisestä potilaasta, joiden seuranta oli keskimäärin seitsemän vuotta ja joilla oli erinomaisia ​​tuloksia polven kivunlievityksen ja toiminnallisen paranemisen suhteen HA-injektiohoidon jälkeen. Viskosuplementaatio on turvallinen ja tehokas terapeuttinen strategia polven hemofiilisessä artropatiassa leikkausta viivästämään.

Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia yksittäisen PRP-injektion tehoa, turvallisuutta ja hyödyn kestoa verrattuna viiteen viikoittaiseen HA:n nivelensisäiseen injektioon potilailla, joilla on polven hemofilinen artropatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hemofiliapotilaat, joilla on polvinivelten hemofiilinen artropatia vähintään 6 kuukauden ajan
  • polvinivelten kivulias (VAS ≥ 3) hemofiilinen artropatia lääkityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • niveltulehdusten esiintyminen, mikä tahansa nivelleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
  • nivelensisäinen kortikosteroidi- tai HA-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hoito systeemisillä steroideilla
  • aiempi nivelreuma tai kihti artropatia
  • kana- tai muna-allergia
  • kasvaimen esiintyminen
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 5 päivää ennen tutkimusta
  • verihiutalearvot < 100 000/mm3
  • akuutti hemartroosi
  • pareesi tai äskettäinen trauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP-ryhmä
yksi nivelensisäinen 2 ml PRP:n injektio (RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Mont-sur-Lausanne, Sveitsi)
Active Comparator: HA-ryhmä
viisi viikoittaista nivelensisäistä injektiota 2,5 ml:n hyaluronaattinatriumia (ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japani).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (Visual Analogue Scale) ja muutos lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Kivun voimakkuus arvioidaan subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).

Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) lähtötilanteesta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Se koostuu 24 osasta: viisi liittyy kivun havaitsemiseen, kaksi jäykkyyteen ja 17 fyysiseen toimintaan.

Yksittäiset pisteet laskettiin sitten yhteen, jolloin muodostui raakapisteet, jotka vaihtelivat välillä 0 (paras) - 2400 (huonoin). Lopuksi WOMAC-kokonaispistemäärä normalisoitui 0 (paras) ja 100 (huonoin) välille.

lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Lyhyt lomake-36 (SF-36) lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
SF-36 on 36 kohteen arviointityökalu, joka mittaa kahdeksaa yleistä terveyskäsitettä, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. . Yksittäiset pisteet laskettiin sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli 0:sta (pahin) 100:aan (paras). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ultraääni-nivelkalvon paksuus (mm) ja muutos lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Nivelkalvon paksuus (mm) arvioitiin ultraäänellä anteriorisen suprapatellaarisen syvennyksen lateraalisesta, keskimmäisestä ja mediaalisesta näkökulmasta
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Synoviaalinen hyperemia (pisteet) ja muutos lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Valittujen nivelten kohtien Power Doppler -arviointi suoritettiin asetuksilla, jotka on standardoitu pulssin toistotaajuudelle 700 Hz. Teho-Doppler-vahvistus säädettiin tasolle, joka on juuri alle luukuoren alta olevien artefaktien katoamisen.14,15 Nivelkalvon verenvirtauksen intensiteetti pisteytettiin puolikvantitatiivisella asteikolla 0-3 (aste 0, ei nivelensisäistä värisignaalia; luokka 1, enintään 3 värisignaalia tai 2 yksittäistä ja 1 konfluentti signaali nivelen alueella; luokka 2, korkeampi kuin luokka 1
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Liikealue (ROM, asteet) lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hemartroosi lähtötilanteesta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hemartroosin jakso(t) edellisen kuukauden aikana
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa