- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02601170
Verihiutalerikas plasma nivelensisäinen injektio hemofiilisen artropatian hoidossa
Vakavalle hemofilialle on ominaista toistuva ja elinikäinen verenvuoto, jossa yli 60 % verenvuodoista tapahtuu niveliin. Toistuva nivelverenvuoto johtaa krooniseen niveltulehdukseen, rustovaurioon ja luun tuhoutumiseen. Tällä hetkellä saatavilla olevat hemofiilisen artropatian hoidot, kuten analgeetit, tulehduskipulääkkeet ja hyaluronihappo (HA), on pääasiassa suunnattu kivun ja tulehduksen oireenmukaiseen lievitykseen, mutta ne eivät juurikaan vähentä nivelruston rappeutumista.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on yksinkertainen ja minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka tarjoaa luonnollisen tiivisteen autologisista kasvutekijöistä verestä. Tätä menetelmää käytetään nyt yhä enemmän kliinisessä käytännössä tuki- ja liikuntaelinsairauksien, kuten jänteiden korjauksen ja nivelrikon, hoitoon. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei käytä PRP:tä hemofiliapotilaiden polvinivelen artropatiaan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksittäisen PRP-injektion tehoa, turvallisuutta ja hyödyn kestoa verrattuna viiteen viikoittaiseen HA:n nivelensisäiseen injektioon potilailla, joilla on polven hemofilinen artropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikealle hemofilialle on ominaista toistuva ja elinikäinen verenvuoto, jossa yli 60 % verenvuodoista tapahtuu niveliin. Toistuva nivelverenvuoto johtaa krooniseen niveltulehdukseen, rustovaurioon ja luun tuhoutumiseen, jotka liittyvät liikeratojen (ROM) rajoittumiseen, kipuun, lihasten surkastumiseen, toimintahäiriöihin ja huonoon elämänlaatuun. Polvi, kyynärpää ja nilkka ovat yleisimmin esiintyviä niveliä, ja artropatia voi pahentua murrosiässä tai nuorena aikuisena. Hemofiilinen artropatia on monitekijäinen tapahtuma, ja on näyttöä siitä, että raudalla voi olla tärkeä rooli sytokiinien, kuten interleukiini (IL)-1, IL-6 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) vapautumisessa, mikä johtaa krooniseen proliferaatioon. niveltulehdus, hypervaskulaarisuus ja etenevä artropatia. Nämä vaikutukset rustoon ja subkondraaliseen luuhun ovat luonteeltaan tulehduksellisia ja rappeuttavia, ja kroonisen hemofiilisen artropatian hoito on vaikeaa.
Hemofiilisen artropatian hoitoon tällä hetkellä saatavilla olevat lääkkeet, kuten analgeetit, kortikosteroidit, ei-steroidiset ja steroidiset tulehduskipulääkkeet ja hyaluronihappo (HA), on pääasiassa suunnattu oireenmukaiseen kivun ja tulehduksen lievitykseen, mutta ne eivät juurikaan vähennä niveliä. ruston rappeuma.
Verihiutale Rich Plasma (PRP) on yksinkertainen ja minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka tarjoaa luonnollisen tiivisteen autologisista kasvutekijöistä verestä. Tätä menetelmää käytetään nyt yhä enemmän kliinisessä käytännössä tuki- ja liikuntaelinsairauksien, kuten jänteiden korjauksen ja nivelrikon, hoitoon. Kasvutekijöiden, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), insuliinikasvutekijä (IGF), verisuonten endoteelin kasvutekijä ja transformoiva kasvutekijä beeta-1, uskotaan olevan PRP:n avainkomponentteja rakenteellisen korjaamisen kannalta. Vaikka PRP:n vertaaminen muihin nivelensisäisiin ja pehmytkudosinjektioihin on johtanut ristiriitaisiin tuloksiin, näyttää siltä, että PRP:llä on hyödyllisiä vaikutuksia vaurioituneiden kudosten paranemiseen ja toiminnan parantamiseen. Tietojemme mukaan vain yksi tutkimus soveltaa PRP:tä hemofilian nivelsairauksiin. Teyssler ym. raportoivat, että PRP voisi vähentää kroonisen nilkan synoviitin kipua hemofiliassa, vaikka pieni näytekoko (n = 6), lyhytaikainen seuranta ja kontrolliryhmän puuttuminen.
Hyaluronihapolla (HA) on jonkin verran roolia nivelten mekaanisessa tukemisessa ja sen metabolisissa vaikutuksissa, mikä aiheuttaa endogeenisen HA:n synteesiä, kondrosyyttien aineenvaihdunnan stimulaatiota, ruston matriisin komponenttien synteesiä ja kondrodegeneratiivisten entsyymien estämistä sekä tulehdusprosessia. Vuonna 1994 Fernandez-Palazzi ym. käyttivät ensimmäisen kerran nivelensisäistä HA-injektiota hemofiliapotilaille, joilla oli niveltulehdus, ja raportoivat sen hyödyllisistä vaikutuksista vuonna 2002. Carulli ym. raportoivat äskettäin 27 hemofiilisestä potilaasta, joiden seuranta oli keskimäärin seitsemän vuotta ja joilla oli erinomaisia tuloksia polven kivunlievityksen ja toiminnallisen paranemisen suhteen HA-injektiohoidon jälkeen. Viskosuplementaatio on turvallinen ja tehokas terapeuttinen strategia polven hemofiilisessä artropatiassa leikkausta viivästämään.
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia yksittäisen PRP-injektion tehoa, turvallisuutta ja hyödyn kestoa verrattuna viiteen viikoittaiseen HA:n nivelensisäiseen injektioon potilailla, joilla on polven hemofilinen artropatia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemofiliapotilaat, joilla on polvinivelten hemofiilinen artropatia vähintään 6 kuukauden ajan
- polvinivelten kivulias (VAS ≥ 3) hemofiilinen artropatia lääkityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- niveltulehdusten esiintyminen, mikä tahansa nivelleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
- nivelensisäinen kortikosteroidi- tai HA-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- hoito systeemisillä steroideilla
- aiempi nivelreuma tai kihti artropatia
- kana- tai muna-allergia
- kasvaimen esiintyminen
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 5 päivää ennen tutkimusta
- verihiutalearvot < 100 000/mm3
- akuutti hemartroosi
- pareesi tai äskettäinen trauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PRP-ryhmä
yksi nivelensisäinen 2 ml PRP:n injektio (RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Mont-sur-Lausanne, Sveitsi)
|
|
Active Comparator: HA-ryhmä
viisi viikoittaista nivelensisäistä injektiota 2,5 ml:n hyaluronaattinatriumia (ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japani).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu (Visual Analogue Scale) ja muutos lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla (0-10). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) lähtötilanteesta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Se koostuu 24 osasta: viisi liittyy kivun havaitsemiseen, kaksi jäykkyyteen ja 17 fyysiseen toimintaan. Yksittäiset pisteet laskettiin sitten yhteen, jolloin muodostui raakapisteet, jotka vaihtelivat välillä 0 (paras) - 2400 (huonoin). Lopuksi WOMAC-kokonaispistemäärä normalisoitui 0 (paras) ja 100 (huonoin) välille. |
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36) lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SF-36 on 36 kohteen arviointityökalu, joka mittaa kahdeksaa yleistä terveyskäsitettä, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. .
Yksittäiset pisteet laskettiin sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ultraääni-nivelkalvon paksuus (mm) ja muutos lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Nivelkalvon paksuus (mm) arvioitiin ultraäänellä anteriorisen suprapatellaarisen syvennyksen lateraalisesta, keskimmäisestä ja mediaalisesta näkökulmasta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Synoviaalinen hyperemia (pisteet) ja muutos lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Valittujen nivelten kohtien Power Doppler -arviointi suoritettiin asetuksilla, jotka on standardoitu pulssin toistotaajuudelle 700 Hz.
Teho-Doppler-vahvistus säädettiin tasolle, joka on juuri alle luukuoren alta olevien artefaktien katoamisen.14,15
Nivelkalvon verenvirtauksen intensiteetti pisteytettiin puolikvantitatiivisella asteikolla 0-3 (aste 0, ei nivelensisäistä värisignaalia; luokka 1, enintään 3 värisignaalia tai 2 yksittäistä ja 1 konfluentti signaali nivelen alueella; luokka 2, korkeampi kuin luokka 1
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Liikealue (ROM, asteet) lähtötasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hemartroosi lähtötilanteesta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hemartroosin jakso(t) edellisen kuukauden aikana
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemofilia A
- Nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-102-05-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .