- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02601170
혈우병성 관절병증 치료를 위한 혈소판이 풍부한 혈장 관절내 주사
중증 혈우병은 빈번하고 평생 지속되는 출혈을 특징으로 하며 출혈의 60% 이상이 관절에서 발생합니다. 반복적인 관절 출혈은 만성 윤활막염, 연골 손상 및 뼈 파괴로 이어집니다. 현재 이용 가능한 진통제, NSAID 및 히알루론산(HA)과 같은 혈우병성 관절병증의 치료는 주로 통증과 염증의 증상 완화를 목표로 하지만 관절 연골 퇴화를 줄이는 데는 거의 도움이 되지 않습니다.
PRP(Platelet-Rich Plasma)는 혈액에서 자가 성장 인자의 천연 농축물을 제공하는 간단하고 최소 침습적인 방법입니다. 이 방법은 현재 힘줄 수리 및 골관절염과 같은 근골격계 질환을 치료하기 위해 임상 실습에 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 우리가 아는 한, 혈우병 환자의 무릎 관절 병증에 PRP를 적용한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 무릎의 혈우병성 관절병증 환자에서 단일 PRP 주사와 매주 5회 HA의 관절 내 주사의 효능, 안전성 및 혜택 지속 기간을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 혈우병은 빈번하고 평생 지속되는 출혈을 특징으로 하며 출혈의 60% 이상이 관절에서 발생합니다. 반복되는 관절 출혈은 만성 윤활막염, 연골 손상 및 뼈 파괴를 유발하며, 이는 운동 범위(ROM) 제한, 통증, 근육 위축, 기능 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 무릎, 팔꿈치 및 발목은 가장 일반적으로 관련된 관절이며 관절병증은 청소년기 또는 젊은 성인기에 악화될 수 있습니다. 혈우병성 관절병증은 다인성 사건이며 철분이 인터루킨(IL)-1, IL-6 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)와 같은 사이토카인의 방출과 함께 주요 역할을 할 수 있다는 증거가 있습니다. 윤활막염, 혈관항진증, 진행성 관절병증. 연골 및 연골하 뼈에 대한 이러한 영향은 염증성 및 퇴행성이며 만성 혈우병 관절병증의 관리가 어렵습니다.
진통제, 코르티코스테로이드, 비스테로이드 및 스테로이드 항염증제, 히알루론산(HA)과 같은 현재 혈우병성 관절병증 치료에 사용할 수 있는 약물은 주로 통증과 염증의 증상 완화를 목표로 하지만 관절 감소에는 거의 도움이 되지 않습니다. 연골 변성.
PRP(Platelet Rich Plasma)는 혈액에서 자가 성장 인자의 천연 농축물을 제공하는 간단하고 최소 침습적인 방법입니다. 이 방법은 현재 힘줄 수리 및 골관절염과 같은 근골격계 질환을 치료하기 위해 임상 실습에 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 인슐린 성장 인자(IGF), 혈관 내피 성장 인자 및 변형 성장 인자 베타-1을 포함한 성장 인자는 구조적 복구를 위한 PRP의 핵심 구성 요소로 여겨집니다. PRP를 다른 관절 내 및 연조직 주사와 비교하여 상충되는 결과가 나왔지만, PRP는 손상된 조직의 치유 및 기능 개선에 유용한 효과가 있는 것으로 보입니다. 우리가 아는 한, 혈우병의 관절병증에 PRP를 적용한 연구는 단 하나뿐입니다. Teyssler 등은 작은 샘플 크기(n=6), 단기 추적 및 대조군 부재에도 불구하고 PRP가 혈우병에서 만성 발목 윤활막염의 통증을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다.
히알루론산(HA)은 내인성 HA 합성, 연골 세포 대사 자극, 연골 기질 구성 요소 합성, 연골 퇴행성 효소 억제 및 염증 과정을 유발하는 관절의 기계적 지지 및 대사 효과에 일부 역할을 합니다. 1994년 Fernandez-Palazzi 등은 관절병증이 있는 혈우병 환자에게 처음으로 관절 내 HA 주사를 사용했으며 2002년에 그 유익한 효과를 보고했습니다. 최근 Carulli 등은 HA 주사 치료 후 무릎의 통증 완화 및 기능 개선 측면에서 탁월한 결과를 보인 평균 7년 추적 관찰을 통해 27명의 혈우병 환자를 보고했습니다. Viscosupplementation은 수술을 지연시키기 위해 무릎의 혈우병 관절증에서 안전하고 효과적인 치료 전략입니다.
이 연구의 목적은 무릎의 혈우병성 관절병증 환자에서 단일 PRP 주사 대 5주간 HA의 관절 내 주사의 효능, 안전성 및 지속 기간을 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 관절의 혈우병 관절병증이 6개월 이상 지속된 혈우병 환자
- 투약 후 무릎 관절의 고통스러운(VAS ≥ 3) 혈우병성 관절병증
제외 기준:
- 관절 감염의 존재, 이전 12개월 동안 관절에 대한 모든 수술
- 지난 6개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 HA 주사
- 전신 스테로이드 치료
- 류마티스 관절염 또는 통풍성 관절 병증의 병력
- 닭고기 또는 계란 알레르기의 역사
- 신생물의 존재
- 연구 전 5일 동안 비스테로이드성 항염증제 사용
- 혈소판 값 < 100,000/mm3
- 급성 혈관절증
- 마비 또는 최근 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 그룹
2mL PRP의 단일 관절 내 주사(RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Mont-sur-Lausanne, Switzerland)
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활성 비교기: HA그룹
2.5mL의 히알루로네이트 나트륨(ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japan)의 주 5회 관절내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(시각적 아날로그 척도) 및 1, 2, 3 및 6개월 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(0-10)에서 주관적으로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 기준선에서 1, 2, 3 및 6개월
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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통증지각 5문항, 경직 2문항, 신체기능 17문항 총 24문항으로 구성되어 있다. 그런 다음 개별 점수를 합산하여 0(최고)에서 2400(최악) 범위의 원시 점수를 형성했습니다. 마지막으로 WOMAC 총 점수는 0(최상)과 100(최악) 사이에서 정규화되었습니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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Short Form-36(SF-36) 1, 2, 3 및 6개월 기준선부터
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 등 8가지 일반 건강 개념을 측정하는 36개 항목의 평가 도구입니다. .
그런 다음 개별 점수를 합산하여 0(최악)에서 100(최고) 범위의 총 점수를 형성했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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초음파 활막 두께(mm) 및 1, 2, 3 및 6개월 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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전방 슬개골 오목부의 외측, 중간, 내측에서 초음파에 의한 윤활막 두께(mm)를 평가하였다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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활액 충혈(점수) 및 1, 2, 3 및 6개월 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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선택된 활액 부위의 파워 도플러 평가는 700Hz의 펄스 반복 주파수로 표준화된 설정으로 수행되었습니다.
power Doppler gain은 bony cortex 아래 인공물이 사라지는 바로 아래 수준으로 조정되었습니다.14,15
윤활막의 혈류 강도는 0-3의 반정량적 척도(등급 0, 관절 내 색상 신호 없음, 등급 1, 최대 3개의 색상 신호 또는 관절 내 영역에서 2개의 단일 신호 및 1개의 합류 신호, 등급 2, 1등급 이상 ~
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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1, 2, 3 및 6개월 기준선에서 동작 범위(ROM, 각도)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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1, 2, 3 및 6개월에 기준선에서 혈관절증
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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지난 1개월 동안의 혈관절증 에피소드
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈소판이 풍부한 혈장 관절 내 주사에 대한 임상 시험
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