血友病性関節症の治療における多血小板血漿の関節内注射
重度の血友病は、頻繁かつ生涯にわたる出血を特徴とし、出血の 60% 以上が関節で発生します。 関節出血が繰り返されると、慢性滑膜炎、軟骨の損傷、骨の破壊につながります。 鎮痛薬、NSAID、ヒアルロン酸 (HA) などの現在利用可能な血友病性関節症の治療は、主に痛みや炎症の症状緩和に向けられていますが、関節軟骨の変性を軽減する効果はほとんどありません。
多血小板血漿 (PRP) は、血液から自己増殖因子の自然な濃縮物を提供する、シンプルで低侵襲の方法です。 この方法は現在、腱修復や変形性関節症などの筋骨格系障害を治療するために、臨床現場でますます適用されています。 私たちの知る限り、血友病患者の膝関節の関節症に PRP を適用した研究はありません。 この研究の目的は、膝の血友病性関節症の患者における HA の週 5 回の関節内注射と比較して、1 回の PRP 注射の有効性、安全性、および利益の持続期間を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の血友病は、出血の 60% 以上が関節で発生する、頻繁で生涯にわたる出血を特徴としています。 関節出血が繰り返されると、関節可動域 (ROM) の制限、痛み、筋萎縮、機能障害、および生活の質の低下に関連する慢性滑膜炎、軟骨損傷および骨破壊が引き起こされます。 膝、肘、および足首は、最も一般的に関与する関節であり、青年期または若年成人期に関節症が悪化する可能性があります. 血友病性関節症は多因子事象であり、鉄がインターロイキン (IL)-1、IL-6、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) などのサイトカインの放出で主要な役割を果たしている可能性があることを示唆する証拠があります。滑膜炎、血管過多症、および進行性関節症。 軟骨および軟骨下骨に対するこれらの影響は、本質的に炎症性および変性性であり、慢性血友病性関節症の管理は困難です。
鎮痛薬、コルチコステロイド、非ステロイドおよびステロイド抗炎症薬、ヒアルロン酸 (HA) などの血友病性関節症の治療に現在利用可能な薬は、主に痛みと炎症の症状緩和に向けられていますが、関節を減らすことはほとんどありません。軟骨変性。
多血小板血漿 (PRP) は、血液から自己増殖因子の自然な濃縮物を提供する、シンプルで低侵襲の方法です。 この方法は現在、腱修復や変形性関節症などの筋骨格系障害を治療するために、臨床現場でますます適用されています。 血小板由来成長因子 (PDGF)、インスリン成長因子 (IGF)、血管内皮成長因子、トランスフォーミング成長因子ベータ-1 などの成長因子は、構造修復のための PRP の重要な構成要素であると考えられています。 PRP を他の関節内および軟部組織注射と比較すると相反する結果が得られますが、PRP は損傷した組織の治癒と機能改善に有用な効果があるようです。 私たちの知る限り、血友病の関節症に PRP を適用した研究は 1 つだけです。 Teysslerらは、サンプルサイズが小さく(n=6)、追跡期間が短く、対照群がないにもかかわらず、PRPが血友病の慢性足首滑膜炎の痛みを軽減できると報告した.
ヒアルロン酸 (HA) は、関節の機械的サポートとその代謝効果において何らかの役割を果たし、内因性 HA 合成、軟骨細胞代謝の刺激、軟骨マトリックス成分の合成、軟骨変性酵素の阻害、および炎症プロセスを引き起こします。 1994 年、Fernandez-Palazzi らは、関節症の血友病患者に関節内 HA 注射を初めて使用し、2002 年にその有益な効果を報告しました。 最近、Carulli らは、平均 7 年間のフォローアップを行った 27 人の血友病患者を報告し、HA 注射による治療後の膝の痛みの軽減と機能の改善に関して優れた結果を示しました。 粘液補充は、手術を遅らせるための血友病性膝関節症の安全で効果的な治療戦略です。
この研究の目的は、膝の血友病性関節症の患者における HA の毎週 5 回の関節内注射と比較して、単回 PRP 注射の有効性、安全性、および利益の持続期間を調査することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -膝関節の血友病性関節症を少なくとも6か月間患っている血友病患者
- 痛みを伴う (VAS ≥ 3) 投薬後の膝関節の血友病性関節症
除外基準:
- -関節感染症の存在、過去12か月間の関節の手術
- -過去6か月以内の関節内コルチコステロイドまたはHA注射
- 全身性ステロイドによる治療
- 関節リウマチ、または痛風性関節症の病歴
- 鶏肉または卵アレルギーの病歴
- 新生物の存在
- -研究の5日前の非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 血小板値 < 100,000/mm3
- 急性関節内出血
- 麻痺、または最近の外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRPグループ
2 mL PRP の単回関節内注射 (RegentKit-THT-1、RegenLab SA、モンシュル ローザンヌ、スイス)
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アクティブコンパレータ:HAグループ
ヒアルロン酸ナトリウム (ARTZDispo、生化学工業株式会社) 2.5 mL の週 5 回の関節内注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、2、3、6 か月での痛み (視覚的アナログ スケール) とベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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痛みの強さは、視覚的アナログ スケール (0-10) で主観的に評価されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 1、2、3、および 6 か月のベースラインから
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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痛みの知覚に関する 5 項目、こわばりに関する 2 項目、身体機能に関する 17 項目の 24 項目で構成されています。 次に、個々のスコアを合計して、0 (最高) から 2400 (最悪) の範囲の生のスコアを形成しました。 最後に、WOMAC の合計スコアは 0 (最高) から 100 (最悪) の間で正規化されました。 |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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Short Form-36 (SF-36) 1、2、3、6 か月のベースラインから
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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SF-36 は、身体機能、身体的健康問題による役割制限、身体的苦痛、一般的健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、および精神的健康を含む 8 つの一般的な健康概念を測定する 36 項目の評価ツールです。 .
次に、個々のスコアを合計して、0 (最低) から 100 (最高) の範囲の合計スコアを形成しました。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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超音波検査による滑膜の厚さ (mm) と 1、2、3、6 か月でのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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超音波検査による滑膜の厚さ(mm)は、前膝蓋上陥凹の外側、中央、および内側の側面から評価されました
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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滑膜充血 (スコア) と 1、2、3 & 6 ヶ月でのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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選択された滑膜部位のパワードップラー評価は、700 Hzのパルス繰り返し周波数に標準化された設定で実行されました。
パワードップラーゲインは、骨皮質下のアーティファクトが消失する直前のレベルに調整されました.14,15
滑膜の血流強度は、0~3 の半定量的スケールでスコア化されました (グレード 0、関節内色信号なし; グレード 1、最大 3 つの色信号または関節内領域で 2 つの単一および 1 つのコンフルエント信号; グレード 2、グレード1以上~
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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1、2、3、6 か月のベースラインからの可動域 (ROM、度数)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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1、2、3、6か月のベースラインからの関節内出血
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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過去 1 か月の関節内出血のエピソード
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿関節内注射の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集