Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzykiwanie osocza bogatopłytkowego w leczeniu artropatii hemofilowej

29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

Ciężka hemofilia charakteryzuje się częstymi i trwającymi całe życie krwawieniami, przy czym ponad 60% krwawień występuje w stawach. Powtarzające się krwawienia do stawów prowadzą do przewlekłego zapalenia błony maziowej, uszkodzenia chrząstki i destrukcji kości. Obecnie dostępne metody leczenia artropatii hemofilowej, takie jak leki przeciwbólowe, NLPZ i kwas hialuronowy (HA), są głównie ukierunkowane na objawowe łagodzenie bólu i stanu zapalnego, ale w niewielkim stopniu zmniejszają zwyrodnienie chrząstki stawowej.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) to prosta i małoinwazyjna metoda, która dostarcza naturalny koncentrat autologicznych czynników wzrostu z krwi. Metoda ta jest obecnie coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak naprawa ścięgien i choroba zwyrodnieniowa stawów. Według naszej najlepszej wiedzy żadne badanie nie stosuje PRP w artropatii stawu kolanowego u pacjentów z hemofilią. Celem badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i czasu trwania korzyści pojedynczego wstrzyknięcia PRP w porównaniu z pięcioma cotygodniowymi dostawowymi wstrzyknięciami HA u pacjentów z artropatią hemofilową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężka hemofilia charakteryzuje się częstymi i trwającymi całe życie krwawieniami, przy czym ponad 60% krwawień występuje w stawach. Powtarzające się krwawienia do stawów prowadzą do przewlekłego zapalenia błony maziowej, uszkodzenia chrząstki i kości, co wiąże się z ograniczeniem zakresu ruchu (ROM), bólem, zanikiem mięśni, upośledzeniem czynnościowym i złą jakością życia. Kolano, łokieć i staw skokowy są najczęściej zajętymi stawami, a artropatia może się pogorszyć w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Artropatia hemofilowa jest zdarzeniem wieloczynnikowym i istnieją dowody sugerujące, że żelazo może odgrywać główną rolę w uwalnianiu cytokin, takich jak interleukina (IL)-1, IL-6 i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), prowadząc do przewlekłej proliferacji zapalenie błony maziowej, hiperunaczynienie i postępująca artropatia. Te skutki dla chrząstki i kości podchrzęstnej mają charakter zapalny i degeneracyjny, a leczenie przewlekłej artropatii hemofilowej jest trudne.

Obecnie dostępne leki do leczenia artropatii hemofilowej, takie jak leki przeciwbólowe, kortykosteroidy, niesteroidowe i steroidowe leki przeciwzapalne oraz kwas hialuronowy (HA), są głównie ukierunkowane na objawowe łagodzenie bólu i stanu zapalnego, ale w niewielkim stopniu zmniejszają zwyrodnienie chrząstki.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) to prosta i małoinwazyjna metoda, która dostarcza naturalny koncentrat autologicznych czynników wzrostu z krwi. Metoda ta jest obecnie coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak naprawa ścięgien i choroba zwyrodnieniowa stawów. Uważa się, że czynniki wzrostu, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), insulinowy czynnik wzrostu (IGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i transformujący czynnik wzrostu beta-1, są kluczowymi składnikami PRP do naprawy strukturalnej. Chociaż porównanie PRP z innymi iniekcjami dostawowymi i do tkanek miękkich doprowadziło do sprzecznych wyników, wydaje się, że PRP ma korzystny wpływ na gojenie i poprawę czynnościową uszkodzonych tkanek. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą tylko w jednym badaniu zastosowano PRP w leczeniu artropatii w hemofilii. Teyssler i wsp. stwierdzili, że PRP może zmniejszyć ból związany z przewlekłym zapaleniem błony maziowej stawu skokowego w hemofilii, pomimo małej liczebności próby (n=6), krótkiej obserwacji i braku grupy kontrolnej.

Kwas hialuronowy (HA) odgrywa pewną rolę we wsparciu mechanicznym stawów i jego efektach metabolicznych, co powoduje endogenną syntezę HA, stymulację metabolizmu chondrocytów, syntezę składników macierzy chrząstki oraz hamowanie enzymów chondrodegeneracyjnych, a także procesu zapalnego. W 1994 roku Fernandez-Palazzi i wsp. po raz pierwszy zastosowali dostawową iniekcję HA u chorych na hemofilię z artropatią i opisali jej korzystne działanie w 2002 roku. Niedawno Carulli i wsp. zgłosili 27 pacjentów z hemofilią, którzy po średnio siedmioletniej obserwacji uzyskali doskonałe wyniki w zakresie łagodzenia bólu i poprawy funkcjonalnej stawu kolanowego po leczeniu zastrzykami z HA. Wiskosuplementacja jest bezpieczną i skuteczną strategią terapeutyczną w artropatii hemofilowej stawu kolanowego w celu opóźnienia operacji.

Celem badania było zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i czasu trwania korzyści pojedynczego wstrzyknięcia PRP w porównaniu z pięcioma cotygodniowymi dostawowymi wstrzyknięciami HA u pacjentów z artropatią hemofilową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na hemofilię z artropatią hemofilową stawów kolanowych przez co najmniej 6 miesięcy
  • bolesna (VAS ≥ 3) artropatia hemofilowa stawów kolanowych po lekach

Kryteria wyłączenia:

  • obecność infekcji stawów, jakiekolwiek operacje na stawie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub HA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie sterydami ogólnoustrojowymi
  • historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub artropatii dny moczanowej
  • historia alergii na kurczaka lub jajko
  • obecność nowotworu
  • stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 5 dni poprzedzających badanie
  • liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • ostra choroba zwyrodnieniowa stawów
  • niedowład lub niedawny uraz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRP
pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 2 ml PRP (RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Mont-sur-Lausanne, Szwajcaria)
Aktywny komparator: Grupa HA
pięć cotygodniowych dostawowych iniekcji 2,5 ml hialuronianu sodu (ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japan).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa) i zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy

Intensywność bólu będzie oceniana subiektywnie w wizualnej skali analogowej (0-10).

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) Od punktu początkowego po 1, 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy

Składa się z 24 pozycji: pięć dotyczy odczuwania bólu, dwa sztywności i 17 funkcji fizycznych.

Poszczególne wyniki zostały następnie zsumowane, aby utworzyć surowy wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 2400 (najgorszy). Ostatecznie całkowity wynik WOMAC znormalizował się między 0 (najlepszy) a 100 (najgorszy).

linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótki formularz-36 (SF-36) Od linii podstawowej w 1, 2, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
SF-36 to 36-punktowe narzędzie do oceny, które mierzy osiem ogólnych koncepcji zdrowotnych, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne . Poszczególne wyniki zostały następnie zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ultrasonograficzna grubość błony maziowej (mm) i zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Grubość błony maziowej (mm) za pomocą ultrasonografii oceniano z bocznej, środkowej i przyśrodkowej części przedniego zachyłka nadrzepkowego
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Przekrwienie błony maziowej (wynik) i zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocenę Power Doppler wybranych miejsc maziówkowych przeprowadzono przy ustawieniach standaryzowanych do częstotliwości powtarzania impulsów 700 Hz. Wzmocnienie dopplera mocy dostosowano do poziomu tuż poniżej zaniku artefaktów pod korą kostną.14,15 Intensywność przepływu krwi w błonie maziowej oceniano w skali półilościowej od 0 do 3 (stopień 0 brak wewnątrzstawowego sygnału barwnego; stopień 1 do 3 sygnałów barwnych lub 2 pojedyncze i 1 sygnał konfluentny w obszarze dostawowym; stopień 2, większy niż stopień 1 do
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zakres ruchu (ROM, stopnie) od linii bazowej po 1, 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Hemarthrosis od linii podstawowej po 1, 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Epizody krwawienia do stawu w poprzednim miesiącu
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj