- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02601170
Blodplättsrik plasma intraartikulär injektion vid behandling av hemofil artropati
Svår blödarsjuka kännetecknas av frekventa och livslånga blödningar, med mer än 60 % av blödningarna i lederna. Upprepade ledblödningar leder till kronisk synovit, broskskador och benförstöring. För närvarande tillgängliga behandlingar av hemofil artropati, såsom smärtstillande medel, NSAID och hyaluronsyra (HA), är huvudsakligen inriktade på symptomatisk lindring av smärta och inflammation, men de gör lite för att minska ledbroskdegeneration.
Platelet-Rich Plasma (PRP) är en enkel och minimalt invasiv metod som ger ett naturligt koncentrat av autologa tillväxtfaktorer från blodet. Denna metod används nu alltmer i klinisk praxis för att behandla muskel- och skelettbesvär, såsom senorreparation och artros. Så vitt vi vet, tillämpar ingen studie PRP för artropati i knäleden hos patienter med hemofili. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och varaktigheten av nyttan av en enda PRP-injektion jämfört med fem intraartikulära injektioner av HA i veckan hos patienter med hemofil knäartropati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig blödarsjuka kännetecknas av frekventa och livslånga blödningar, med mer än 60 % av blödningarna i lederna. Upprepade ledblödningar leder till kronisk synovit, broskskador och benförstörelse, vilket är förknippat med begränsning av rörelseomfånget (ROM), smärta, muskelatrofi, funktionsnedsättning och dålig livskvalitet. Knä, armbåge och fotled är de vanligaste lederna och artropati kan förvärras i tonåren eller ung vuxen ålder. Hemofil artropati är en multifaktoriell händelse och det finns bevis som tyder på att järn kan spela en viktig roll vid frisättning av cytokiner som interleukin (IL)-1, IL-6 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) som leder till kronisk proliferativ synovit, hypervaskularitet och progressiv artropati. Dessa effekter på brosk och subkondralt ben är inflammatoriska och degenerativa till sin natur och hantering av kronisk hemofil artropati är svår.
För närvarande tillgängliga läkemedel för behandling av hemofil artropati, såsom smärtstillande medel, kortikosteroider, icke-steroida och steroida antiinflammatoriska läkemedel och hyaluronsyra (HA), är huvudsakligen inriktade på symptomatisk lindring av smärta och inflammation, men de gör inte mycket för att minska lederna. broskdegeneration.
Platelet Rich Plasma (PRP) är en enkel och minimalt invasiv metod som ger ett naturligt koncentrat av autologa tillväxtfaktorer från blodet. Denna metod används nu alltmer i klinisk praxis för att behandla muskel- och skelettbesvär, såsom senorreparation och artros. Tillväxtfaktorer inklusive blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), insulintillväxtfaktor (IGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor och transformerande tillväxtfaktor beta-1 tros vara nyckelkomponenter i PRP för strukturell reparation. Även om jämförelse av PRP med andra intraartikulära och mjukdelsinjektioner har lett till motstridiga resultat, verkar det som om PRP har användbara effekter på läkning och funktionell förbättring av skadade vävnader. Så vitt vi vet tillämpar endast en studie PRP för artropati vid blödarsjuka. Teyssler et al rapporterade att PRP kunde minska smärtan av kronisk fotledssynovit vid hemofili även om den lilla provstorleken (n=6), korttidsuppföljning och frånvaro av en kontrollgrupp.
Hyaluronsyra (HA) har en viss roll i ledmekaniskt stöd och dess metaboliska effekter, vilket orsakar endogen HA-syntes, stimulering av kondrocytmetabolism, syntes av broskmatriskomponenter och hämning av kondrodegenerativa enzymer, såväl som inflammatorisk process. 1994 använde Fernandez-Palazzi et al först intraartikulär HA-injektion för blödarsjuka med artropati och rapporterade dess fördelaktiga effekter 2002. Nyligen rapporterade Carulli et al 27 hemofila patienter med en genomsnittlig sjuårsuppföljning som hade utmärkta resultat när det gäller smärtlindring och funktionsförbättring i knät efter behandling med HA-injektion. Viskosupplementering är en säker och effektiv terapeutisk strategi vid hemofil knäartropati för att fördröja operationen.
Syftet med studien var att undersöka effektiviteten, säkerheten och varaktigheten av nyttan av en enda PRP-injektion jämfört med fem intraartikulära injektioner av HA i veckan hos patienter med hemofil knäartropati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- blödarsjuka patienter med hemofil artropati i knäleder i minst 6 månader
- smärtsam (VAS ≥ 3) hemofil artropati i knäleder efter medicinering
Exklusions kriterier:
- förekomst av ledinfektioner, eventuell operation i leden under de föregående 12 månaderna
- intraartikulär kortikosteroid- eller HA-injektion under de senaste 6 månaderna
- behandling med systemiska steroider
- historia av reumatoid artrit eller giktartropati
- historia av kyckling- eller äggallergi
- förekomst av neoplasm
- användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de 5 dagarna före studien
- trombocytvärden < 100 000/mm3
- akut hemartros
- pares eller nyligen inträffad trauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRP-gruppen
enkel intraartikulär injektion av 2mL PRP (RegentKit-THT-1, RegenLab SA, Mont-sur-Lausanne, Schweiz)
|
|
Aktiv komparator: HA-gruppen
fem veckovisa intraartikulära injektioner av 2,5 ml hyaluronatnatrium (ARTZDispo, Seikagaku Corporation Japan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta (visuell analog skala) och förändring från baslinjen vid 1, 2, 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas subjektivt på en visuell analog skala (0-10). Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) från baslinjen vid 1, 2, 3 & 6 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Den består av 24 punkter: fem gäller smärtuppfattning, två till stelhet och 17 till fysisk funktion. Individuella poäng summerades sedan för att bilda ett råpoäng som sträckte sig från 0 (bäst) till 2400 (sämst). Slutligen normaliserades WOMAC totalpoäng mellan 0 (bäst) och 100 (sämst). |
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Short Form-36 (SF-36) Från baslinjen vid 1, 2, 3 & 6 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
SF-36 är ett bedömningsverktyg med 36 artiklar som mäter åtta allmänna hälsobegrepp inklusive fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsning på grund av känslomässiga problem och mental hälsa .
Individuella poäng summerades sedan för att bilda en total poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Ultraljuds synovial tjocklek (mm) och förändring från baslinjen vid 1, 2, 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Synovial tjocklek (mm) med ultraljud utvärderades från de laterala, mellersta och mediala aspekterna av den främre suprapatellära fördjupningen
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Synovial hyperemi (poäng) och förändring från baslinjen vid 1, 2, 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Power Doppler-bedömning av de utvalda synovialställena utfördes med inställningar standardiserade till en pulsrepetitionsfrekvens på 700 Hz.
Kraftdopplerförstärkningen justerades till en nivå strax under försvinnandet av artefakter under benbarken.14,15
Intensiteten av blodflödet i synovium bedömdes på en semikvantitativ skala från 0-3 (grad 0, ingen intraartikulär färgsignal; grad 1, upp till 3 färgsignaler eller 2 enkla och 1 konfluenta signal i det intraartikulära området; grad 2, högre än betyg 1 till
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Rörelseomfång (ROM, grader) från baslinjen vid 1, 2, 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Hemartros från baslinjen vid 1, 2, 3 & 6 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Episod(er) av hemartros under den föregående månaden
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blödarsjuka A
- Ledsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2-102-05-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .