Sebevražedné chování u pacientů s diagnózou bipolární poruchy
5. ledna 2026 aktualizováno: Dorian Lamis, Emory University
Sebevražedné chování u pacientů s diagnostikovanou bipolární poruchou: Role biologických a dětských a dospělých environmentálních rizikových faktorů
Účelem této studie je naučit se environmentální a psychologické faktory, které ovlivňují sebevražednost u pacientů s diagnózou bipolární poruchy.
Kromě toho je cílem studie identifikovat způsoby léčby ke snížení sebevražedného chování a zlepšení kvality života prostřednictvím 6týdenního skupinového intervenčního programu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je naučit se environmentální a psychologické faktory, které ovlivňují suicidalitu u pacientů s bipolární poruchou.
Kromě toho je cílem studie identifikovat způsoby léčby ke snížení sebevražedného chování a zlepšení kvality života prostřednictvím 6týdenního skupinového intervenčního programu.
Skupiny budou zahrnovat témata jako interpersonální/sociální rytmus a intervence všímavosti, stejně jako intervence zaměřené na porozumění a změnu myšlenek, aby se lépe vyrovnaly s bipolární depresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dorian Lamis, PhD
- Telefonní číslo: (404) 616-3533
- E-mail: dorian.lamis@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Health System
-
Kontakt:
- Dorian Lamis, PhD
- Telefonní číslo: (404) 616-3533
- E-mail: dorian.lamis@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorian Lamis, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Diagnóza bipolární poruchy (BD)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy
- Akutně psychotický
- Zdravotně nestabilní
- Porucha schizofrenního spektra v anamnéze
- Anamnéza náladových inkongruentních psychotických příznaků
- Historie primární látkové poruchy
- Primární organické onemocnění a/nebo demence v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový intervenční program
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy budou dostávat terapii ve skupině 4 až 12 účastníků mužského a ženského pohlaví.
|
Interpersonální a sociální rytmická terapie (ISRT) bude podávána jednou týdně po dobu šesti týdnů po dobu 55–60 minut.
ISRT klade důraz na identifikaci a udržování pravidelné rutiny v každodenním životě.
Zahrnuje řešení spánku a řešení mezilidských obav a konfliktů zaměřením se na každodenní rutinu.
Bipolární specifická kognitivně-behaviorální terapie (CBT) bude podávána jednou týdně po dobu šesti týdnů po dobu 55-60 minut. Terapie je přímo zaměřena na odstranění nebo zvládnutí specifických problémů, se kterými se setkávají lidé s bipolární poruchou.
V rámci této intervence jsou identifikovány maladaptivní myšlenky, chování a emoce účastníka, poté se učí, jak zpochybnit negativní myšlenky a přeformulovat se na pozitivní, adaptivnější myšlenky.
Kromě toho intervence zahrnuje zlepšení schopností účastníka zvládání situace a schopnosti objektivněji vidět situaci.
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) bude podáváno jednou týdně po dobu šesti týdnů po dobu 55–60 minut.
MBSR je strukturovaná intervence, která využívá meditaci všímavosti ke snížení utrpení spojeného s fyzickými a psychiatrickými nemocemi.
MBSR je nenáboženského charakteru a jeho cílem je podpořit lepší povědomí o momentálním zážitku znatelných mentálních procesů.
Psychoedukace a porozumění bipolární medikaci Terapie bude podávána jednou týdně po dobu šesti týdnů po dobu 55–60 minut.
Psychoedukace a porozumění bipolární medikaci Terapie si klade za cíl poskytnout psychoedukaci o bipolární depresi a také poskytnout účastníkům platformu, aby mohli řešit obavy ohledně zvládání své nemoci.
Budou diskutovány otázky, jako je zvládání příznaků, snižování relapsů a hospitalizací, jakož i udržování zisků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Před zásahem, Po zásahu (až šest týdnů)
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011) slouží jako výsledková míra, která hodnotí konstrukty sebevražedného chování (tj. skutečné, přerušené nebo zmařené pokusy), závažnosti a letality.
Ačkoli sebevražedné chování je primárním sledovaným výsledkem, sebevražedné myšlenky (pasivní, aktivní, intenzita) budou také hodnoceny pomocí C-SSRS.
C-SSRS má čtyři konstrukty relevantní pro nedávné sebevražedné myšlenky (SI): 1) závažnost (1=přání zemřít, 2=nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3=sebevražedné myšlenky s metodami, 4=sebevražedný úmysl a 5=sebevražedný úmysl s plánem); 2) intenzita (součet přes šest položek, každá hodnocena 0 až 5: nejzávažnější myšlenky, frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující faktory a důvod); 3) chování; a 4) letalita.
|
Před zásahem, Po zásahu (až šest týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odpovědích formuláře demografických údajů
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (až šest týdnů)
|
Formulář demografických údajů obsahuje otázky týkající se demografických údajů (např. věk, pohlaví, vzdělání, socioekonomický status), složení rodiny (např. přítomnost závislých dětí, vztahový stav), životní situaci (bezdomovec vs. nikoli bezdomovec), právní a psychiatrickou anamnézu.
Příslušné změny v bytových a právních otázkách jsou zjišťovány v rámci post-testového průzkumu.
|
Před intervencí, po intervenci (až šest týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (až šest týdnů)
|
BDI-II je 21-položkový self-report měřítko závažnosti symptomů deprese.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 pro posouzení úrovně závažnosti symptomů.
Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre škály, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů deprese.
|
Před intervencí, po intervenci (až šest týdnů)
|
|
Skóre Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS).
Časové okno: Po intervenci (až šest týdnů)
|
ACSS je 7-položkový nástroj pro self-report určený k hodnocení úrovní získaných schopností.
U každé položky jsou účastníci požádáni, aby uvedli, jak moc se s danou položkou ztotožňují, pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 „Vůbec se mi nelíbí“ do 4 „Velmi se mi líbí“.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně získaných schopností.
|
Po intervenci (až šest týdnů)
|
|
Skóre testu identifikace poruch způsobených užíváním alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Pre-intervenční, Post-intervenční (Až šest týdnů)
|
Test identifikace poruch způsobených užíváním alkoholu (AUDIT) je desetibodová škála navržená k identifikaci osob, jejichž užívání alkoholu je spojeno s rizikem vzniku problémů souvisejících s alkoholem, nebo osob, které takové problémy již skutečně zažívají.
AUDIT hodnotí frekvenci pití, příznaky závislosti a známky škodlivé konzumace, každý na čtyřbodové škále, což poskytuje celkové skóre mezi 0 a 40.
Skóre 0 znamená, že respondent nikdy neměl problémy s alkoholem, skóre 1 až 7 naznačuje nízkorizikovou konzumaci alkoholu, skóre 8 až 14 poukazuje na škodlivou konzumaci alkoholu a skóre 15 a více svědčí o středně těžké až těžké poruše způsobené užíváním alkoholu.
|
Pre-intervenční, Post-intervenční (Až šest týdnů)
|
|
Skóre Beckovy škály sebevražedných myšlenek (BSS)
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
|
BSS je 21položkový nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje myšlenky, postoje a úmysly jednotlivce týkající se sebevraždy za poslední týden, včetně postojů k životu a smrti, očekávaných reakcí na tyto myšlenky a četnosti minulého sebevražedného chování. Položky poskytují účastníkům tři možnosti odpovědí (např. „Nepřeji si zemřít“, „Slabě si přeji zemřít“ nebo „Středně až silně si přeji zemřít“) a jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2 na základě intenzity.
Skóre se sčítá, čímž vzniká celkové skóre, které naznačuje riziko sebevraždy.
Vyšší skóre znamená vyšší riziko.
|
Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
|
|
Altmanova stupnice manického sebehodnocení (ASRM) skóre
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
|
ASRM je pětipoložkový dotazník týkající se mánie/hypománie, který vyplňuje sám pacient.
Každá položka je hodnocena na pětibodové ukotvené Likertově škále, což generuje celkové skóre škály v rozsahu od 0 do 20.
Celkové skóre vyšší než nebo rovné 6 indikuje příznaky mánie/hypománie.
|
Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
|
|
Skóre Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života - stručná verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
|
WHOQOL-BREF je zkrácené 26položkové hodnocení kvality života.
Poskytuje skóre pro čtyři oblasti kvality života, a to fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem nebo zdravím a vyšší kvalitu života. |
Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
|
|
Skóre škály impulzivní/předem promyšlené agrese (IPAS)
Časové okno: Před zásahem, Po zásahu (až šest týdnů)
|
IPAS je patnáctipoložkový dotazník, který hodnotí impulzivní agresi a promyšlenou agresi.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry každá položka charakterizovala minulý incident agrese během posledních 6 měsíců, a vyplní IPAS ve vztahu k těmto činům na 5bodové Likertově škále od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
Vysoké skóre ukazuje na větší agresi.
|
Před zásahem, Po zásahu (až šest týdnů)
|
|
Skóre Dotazníku mezilidských potřeb-15 (INQ-15)
Časové okno: Před zásahem, Po zásahu (Až šest týdnů)
|
INQ-15 je měřítkem vnímaného břemena a sounáležitosti.
Všechna tvrzení jsou hodnocena na 7bodové stupnici od 1 (pro mě vůbec neplatí) do 7 (pro mě velmi platí), přičemž vyšší součtové skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného břemena a sounáležitosti.
|
Před zásahem, Po zásahu (Až šest týdnů)
|
|
Skóre Psychache škály
Časové okno: Po zákroku (až šest týdnů)
|
Psychache Scale je 13-položková autoevaluační škála psychické bolesti používající 5bodovou Likertovu škálu.
Vyšší skóre je prediktivní pro suicidální myšlenky i přes vliv deprese a beznaděje.
|
Po zákroku (až šest týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorian Lamis, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00084800
- 2025P010887 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .