Suicidal atferd hos pasienter diagnostisert med bipolar lidelse
5. januar 2026 oppdatert av: Dorian Lamis, Emory University
Selvmordsatferd hos pasienter diagnostisert med bipolar lidelse: rollene til biologiske risikofaktorer og miljørisikofaktorer for barn og voksne
Hensikten med denne studien er å lære de miljømessige og psykologiske faktorene som påvirker suicidalitet hos pasienter diagnostisert med bipolar lidelse.
I tillegg har studien som mål å identifisere behandlinger for å redusere suicidal atferd og forbedre livskvaliteten gjennom et 6-ukers gruppebasert intervensjonsprogram.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å lære de miljømessige og psykologiske faktorene som påvirker suicidalitet hos pasienter med bipolar lidelse.
I tillegg har studien som mål å identifisere behandlinger for å redusere suicidal atferd og forbedre livskvaliteten gjennom et 6-ukers gruppebasert intervensjonsprogram.
Grupper vil inkludere temaer som interpersonell/sosial rytme og oppmerksomhetsintervensjoner, samt intervensjoner fokusert på å forstå og endre tanker for bedre å mestre bipolar depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dorian Lamis, PhD
- Telefonnummer: (404) 616-3533
- E-post: dorian.lamis@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Health System
-
Ta kontakt med:
- Dorian Lamis, PhD
- Telefonnummer: (404) 616-3533
- E-post: dorian.lamis@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dorian Lamis, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Diagnose av bipolar lidelse (BD)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svekkelser
- Akutt psykotisk
- Medisinsk ustabil
- Historie med schizofrenispektrumforstyrrelse
- Anamnese med stemningsinkongruente psykotiske symptomer
- Historie om primær substanslidelse
- Anamnese med primær organisk sykdom og/eller demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeintervensjonsprogram
Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse vil motta terapi i en gruppe på 4 til 12 mannlige og kvinnelige deltakere.
|
Interpersonell og sosial rytmeterapi (ISRT) vil bli gitt en gang i uken over en seks ukers periode i 55-60 minutter.
ISRT legger vekt på å identifisere og opprettholde en fast rutine i dagliglivet.
Det inkluderer å adressere søvn og løse mellommenneskelige bekymringer og konflikter ved å fokusere på daglige rutiner.
Bipolar-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bli gitt en gang i uken over en seks ukers periode i 55-60 minutter. Terapien er direkte fokusert på å eliminere eller håndtere spesifikke problemer som oppleves av personer med bipolar lidelse.
Som en del av denne intervensjonen identifiseres deltakerens utilpassede tanker, atferd og følelser etterfulgt av å lære å utfordre negative tanker og omforme til positive, mer adaptive tanker.
I tillegg innebærer intervensjonen å forbedre deltakerens mestringsevne og evnen til å se en situasjon mer objektivt.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) gis en gang i uken over en seks ukers periode i 55-60 minutter.
MBSR er en strukturert intervensjon som bruker mindfulness-meditasjon for å redusere lidelse forbundet med fysiske og psykiatriske sykdommer.
MBSR er ikke-religiøs av natur og har som mål å oppmuntre til en økt bevissthet om øyeblikk-til-øyeblikk opplevelse av merkbare mentale prosesser.
Psyko-opplæring og forståelse av bipolare medisiner Terapi vil bli gitt en gang i uken over en seks ukers periode i 55-60 minutter.
Psyko-opplæring og forståelse av bipolar medisiner Terapi har som mål å gi psykoopplæring om bipolar depresjon, samt gi deltakerne en plattform for å møte bekymringer om å håndtere sykdommen deres.
Spørsmål som å håndtere symptomer, redusere tilbakefall og sykehusinnleggelser samt opprettholde gevinster vil bli diskutert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011) fungerer som resultatmålet, som vurderer konstruktene for suicidal atferd (dvs. faktiske, avbrutte eller avbrutte forsøk), alvorlighetsgrad og dødelighet.
Selv om suicidal atferd er hovedresultatet av interesse, vil suicidal ideasjon (passiv, aktiv, intensitet) også bli vurdert av C-SSRS.
C-SSRS har fire konstrukter som er relevante for nylig suicidal ideasjon (SI): 1) alvorlighetsgrad (1=ønsker å være død, 2=uspesifikke aktive selvmordstanker, 3=selvmordstanker med metoder, 4=selvmordsintensjon, og 5=selvmordsintensjon med plan); 2) intensitet (sum over seks elementer hver vurdert fra 0 til 5: mest alvorlige tanker, frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende faktorer og årsak); 3) atferd; og 4) dødelighet.
|
Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjemaet for demografiske data
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (opptil seks uker)
|
Demografisk dataskjema inkluderer spørsmål om demografi (f.eks. alder, kjønn, utdanning, sosioøkonomisk status), familiesammensetning (f.eks. tilstedeværelse av avhengige barn, forholdsstatus), livssituasjon (hjemløs kontra ikke hjemløs), juridisk og psykiatrisk historie.
Relevante endringer i bolig- og juridiske spørsmål etterspørres som en del av posttestundersøkelsen.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (opptil seks uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (opptil seks uker)
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Elementene scores fra 0 til 3 for å vurdere nivået av symptomets alvorlighetsgrad.
Svarene på elementene summeres for å utlede en total skala-score, med høyere score som tyder på høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (opptil seks uker)
|
|
Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) Score
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil seks uker)
|
ACSS er et 7-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere nivåer av ervervet evne.
På hvert element blir deltakerne bedt om å rapportere hvor mye de identifiserer seg med elementet, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "Ikke i det hele tatt som meg" til 4 "Veldig mye som meg."
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ervervet evne.
|
Etter intervensjon (opptil seks uker)
|
|
Alcoholbruksforstyrrelsers identifikasjonstest (AUDIT) Score
Tidsramme: Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-punkts verktøy designet for å identifisere personer hvis alkoholbruk plasserer dem i risiko for alkoholrelaterte problemer, eller som faktisk opplever slike problemer.
AUDIT vurderer drikkefrekvens, avhengighetssymptomer og tegn på skadelig konsum, hver på en fireskala, og gir en totalscore mellom 0 og 40.
En score på 0 indikerer at respondenten aldri har hatt problemer fra alkohol, score på 1 til 7 indikerer lavrisikokonsum av alkohol, score på 8 til 14 tyder på skadelig alkoholkonsum, og score på 15 eller mer indikerer moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
|
Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
|
|
Beck-skala for suicidal ideasjon (BSS) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
|
BSS er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter som vurderer en persons tanker, holdninger og intensjoner angående selvmord de siste ukene, inkludert holdninger til å leve og dø, forventede reaksjoner på disse tankene, og hyppighet av tidligere selvmordsatferd. Punktene gir deltakerne tre svaralternativer (f.eks. "Jeg har ikke lyst til å dø", "Jeg har en svak lyst til å dø", eller "Jeg har en moderat til sterk lyst til å dø") og vurderes på en skala fra 0 til 2, basert på intensitet.
Poengene summeres for å gi en totalscore som indikerer selvmordsrisiko.
En høyere score indikerer en høyere risiko.
|
Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
|
|
Altman Selvvurderingsmani-skala (ASRM) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
|
ASRM er et selvadministrert spørreskjema med fem spørsmål om mani/hypomani.
Hvert spørsmål vurderes på en fempunkts Likert-skala med ankere, som gir totalskårer fra 0 til 20.
En totalskåre større enn eller lik 6 indikerer symptomer på mani/hypomani.
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
|
|
World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
|
WHOQOL-BREF er en forkortet livskvalitetsvurdering med 26 spørsmål.
Den gir poengsummer for fire livskvalitetsområder: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med livet eller helsen og høyere livskvalitet.
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
|
|
Impulsivt/Planlagt Aggresjon Skala (IPAS) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
|
IPAS er et spørreskjema med femten elementer som vurderer impulsiv aggresjon og planlagt aggresjon.
Deltakerne blir bedt om å indikere hvor mye hvert element karakteriserte en tidligere hendelse med aggresjon i løpet av de siste 6 månedene og fullføre IPAS i forhold til disse handlingene på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt enig til sterkt uenig.
Høye poeng indikerer større aggresjon.
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
|
INQ-15 er et mål på opplevd byrde og tilhørighet.
Alle utsagn vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (veldig sant for meg), hvor høyere summerte poengsummer tilsvarer høyere nivåer av opplevd byrde og tilhørighet.
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
|
|
Skår på Psykaske-skalaen
Tidsramme: Etter intervensjon (Opptil seks uker)
|
Psychache-skalaen er en 13-punkts selvrapporteringsskala for psykologisk smerte som bruker en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum er prediktiv for suicidal ideasjon utover innflytelsen fra depresjon og håpløshet.
|
Etter intervensjon (Opptil seks uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorian Lamis, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00084800
- 2025P010887 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .