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Comportamento suicidario in pazienti con diagnosi di disturbo bipolare

5 gennaio 2026 aggiornato da: Dorian Lamis, Emory University

Comportamento suicidario nei pazienti con diagnosi di disturbo bipolare: il ruolo dei fattori di rischio biologici e ambientali dell'infanzia e dell'adulto

Lo scopo di questo studio è quello di apprendere i fattori ambientali e psicologici che influenzano il suicidio nei pazienti con diagnosi di disturbo bipolare. Inoltre, lo studio mira a identificare trattamenti per ridurre il comportamento suicidario e migliorare la qualità della vita attraverso un programma di intervento di gruppo di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di apprendere i fattori ambientali e psicologici che influenzano la suicidalità nei pazienti con disturbo bipolare. Inoltre, lo studio mira a identificare trattamenti per ridurre il comportamento suicidario e migliorare la qualità della vita attraverso un programma di intervento di gruppo di 6 settimane. I gruppi includeranno argomenti come il ritmo interpersonale/sociale e gli interventi di consapevolezza, nonché interventi incentrati sulla comprensione e sul cambiamento dei pensieri per affrontare meglio la depressione bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorian Lamis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Diagnosi di disturbo bipolare (BD)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi
  • Psicotico acuto
  • Medicalmente instabile
  • Storia del disturbo dello spettro della schizofrenia
  • Storia di sintomi psicotici incongruenti dell'umore
  • Storia di disturbo da sostanze primarie
  • Storia di malattia organica primaria e/o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento di gruppo
I pazienti con diagnosi di disturbo bipolare riceveranno la terapia in un ambiente di gruppo da 4 a 12 partecipanti maschi e femmine.
Comportamentale: Terapia del ritmo interpersonale e sociale (ISRT)
La terapia del ritmo interpersonale e sociale (ISRT) verrà somministrata una volta alla settimana per un periodo di sei settimane per 55-60 minuti. ISRT sottolinea l'identificazione e il mantenimento di una routine regolare nella vita quotidiana. Include affrontare il sonno e risolvere preoccupazioni e conflitti interpersonali concentrandosi sulla routine quotidiana.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale specifica bipolare (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale specifica per bipolare (CBT) verrà somministrata una volta alla settimana per un periodo di sei settimane per 55-60 minuti. La terapia è direttamente focalizzata sull'eliminazione o sulla gestione di problemi specifici vissuti da persone con disturbo bipolare. Come parte di questo intervento, vengono identificati i pensieri, i comportamenti e le emozioni disadattivi dei partecipanti, seguiti dall'apprendimento di come sfidare i pensieri negativi e riformularli in pensieri positivi e più adattivi. Inoltre, l'intervento comporta il miglioramento delle capacità di coping del partecipante e la capacità di vedere una situazione in modo più obiettivo.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) verrà somministrata una volta alla settimana per un periodo di sei settimane per 55-60 minuti. MBSR è un intervento strutturato che utilizza la meditazione consapevole per ridurre la sofferenza associata a malattie fisiche e psichiatriche. MBSR è di natura non religiosa e mira a incoraggiare una maggiore consapevolezza dell'esperienza momento per momento di processi mentali evidenti.
Comportamentale: Psicoeducazione e comprensione della terapia farmacologica bipolare
Psicoeducazione e comprensione La terapia con farmaci bipolari verrà somministrata una volta alla settimana per un periodo di sei settimane per 55-60 minuti. Psicoeducazione e comprensione La terapia con farmaci bipolari mira a fornire psicoeducazione sulla depressione bipolare e fornire una piattaforma per i partecipanti per affrontare le preoccupazioni sulla gestione della loro malattia. Verranno discusse questioni come la gestione dei sintomi, la riduzione delle ricadute e dei ricoveri, nonché il mantenimento dei guadagni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011) funge da misura di esito, che valuta i costrutti del comportamento suicidario (ovvero, tentativi reali, abortiti o interrotti), gravità e letalità. Sebbene il comportamento suicidario sia l'esito primario di interesse, l'ideazione suicidaria (passiva, attiva, intensità) sarà anch'essa valutata dalla C-SSRS. La C-SSRS ha quattro costrutti rilevanti per l'ideazione suicidaria (SI) recente: 1) gravità (1=desiderio di essere morto, 2=pensieri suicidari attivi non specifici, 3=pensieri suicidari con metodi, 4=intento suicidario e 5=intento suicidario con piano); 2) intensità (somma su sei item ciascuno valutato da 0 a 5: ideazione più grave, frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e motivo); 3) comportamento; e 4) letalità.
Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del modulo dei dati demografici Risposte
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (fino a sei settimane)
Il Modulo dati demografici include domande su dati demografici (ad es. età, sesso, istruzione, stato socioeconomico), composizione familiare (ad es. presenza di figli a carico, stato sentimentale), situazione abitativa (senzatetto vs. non senzatetto), storia legale e psichiatrica. Nell'ambito dell'indagine post-test vengono indagati i cambiamenti pertinenti nell'alloggio e le questioni legali.
Pre-intervento, post-intervento (fino a sei settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (fino a sei settimane)
Il BDI-II è una misura self-report di 21 item della gravità dei sintomi depressivi. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 per valutare il livello di gravità dei sintomi. Le risposte sugli elementi vengono sommate per derivare un punteggio totale della scala, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Pre-intervento, post-intervento (fino a sei settimane)
Punteggio della capacità acquisita per la scala del suicidio (ACSS).
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a sei settimane)
L'ACSS è uno strumento di autovalutazione a 7 voci progettato per valutare i livelli di capacità acquisite. Su ogni elemento, ai partecipanti viene chiesto di segnalare quanto si identificano con l'elemento, utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 "Per niente come me" a 4 "Molto simile a me". I punteggi totali possono variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di capacità acquisite.
Post-intervento (fino a sei settimane)
Punteggio del Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
L'Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) è una misura di 10 elementi progettata per identificare le persone il cui consumo di alcol le espone al rischio di problemi correlati all'alcol o che stanno effettivamente sperimentando tali problemi. L'AUDIT valuta la frequenza del bere, i sintomi di dipendenza e i segni di consumo dannoso, ciascuno su una scala a quattro punti, fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio di 0 indica che il rispondente non ha mai avuto problemi con l'alcol, punteggi da 1 a 7 indicano un consumo di alcol a basso rischio, punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo dannoso di alcol e punteggi di 15 o più indicano un disturbo da uso di alcol moderato-grave.
Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
Punteggio della Scala di Beck per l'Ideazione Suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
La BSS è uno strumento di autovalutazione a 21 elementi che valuta i pensieri, le attitudini e le intenzioni di un individuo riguardo al suicidio nell'ultima settimana, incluse le attitudini verso il vivere e il morire, le reazioni attese a questi pensieri e la frequenza dei precedenti comportamenti suicidari. Gli elementi forniscono ai partecipanti tre opzioni di risposta (ad esempio, "Non ho desiderio di morire", "Ho un debole desiderio di morire" o "Ho un desiderio da moderato a forte di morire") e sono valutati su una scala da 0 a 2, in base all'intensità. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale indicativo del rischio di suicidio. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato.
Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
Punteggio della Scala di Auto-Valutazione della Mania di Altman (ASRM)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
L'ASRM è un questionario autosomministrato di cinque voci relativo alla mania/ipomania. Ogni voce è valutata su una scala Likert ancorata a cinque punti, generando punteggi totali della scala che vanno da 0 a 20. Un punteggio totale maggiore o uguale a 6 indica sintomi di mania/ipomania.
Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
Punteggio WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità - Qualità della Vita - Versione Breve)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (fino a sei settimane)
Il WHOQOL-BREF è una valutazione abbreviata della qualità della vita composta da 26 elementi. Produce punteggi per quattro domini della qualità della vita, ovvero: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Punteggi più elevati indicano una maggiore soddisfazione per la vita o la salute e una qualità della vita superiore.
Pre-intervento, Post-intervento (fino a sei settimane)
Punteggio della Scala di Aggressione Impulsiva/Premeditata (IPAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
L'IPAS è un questionario di quindici elementi che valuta l'aggressività impulsiva e l'aggressività premeditata. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto ciascun elemento caratterizzasse un incidente passato di aggressività negli ultimi 6 mesi e di completare l'IPAS in relazione a tali atti su una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Punteggi elevati indicano una maggiore aggressività.
Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
Punteggio del Questionario dei Bisogni Interpersonali-15 (INQ-15)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
L'INQ-15 è una misura della percezione di essere un peso e dell'appartenenza. Tutte le affermazioni vengono valutate su una scala a 7 punti da 1 (per nulla vero per me) a 7 (molto vero per me), con punteggi sommati più alti che corrispondono a livelli più elevati di percezione di essere un peso e di appartenenza.
Pre-intervento, Post-intervento (Fino a sei settimane)
Punteggio Scala del Dolore Psichico
Lasso di tempo: Post-intervento (Fino a sei settimane)
La Scala del Dolore Psicologico è una scala di autovalutazione di 13 item sul dolore psicologico che utilizza una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto predice l'ideazione suicida al di là dell'influenza della depressione e della disperazione.
Post-intervento (Fino a sei settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorian Lamis, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00084800
  • 2025P010887 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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