Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suïcidaal gedrag bij patiënten met de diagnose bipolaire stoornis

5 januari 2026 bijgewerkt door: Dorian Lamis, Emory University

Suïcidaal gedrag bij patiënten met de diagnose bipolaire stoornis: de rol van biologische en omgevingsrisicofactoren bij kinderen en volwassenen

Het doel van deze studie is om de omgevings- en psychologische factoren te leren kennen die van invloed zijn op suïcidaliteit bij patiënten met de diagnose bipolaire stoornis. Daarnaast heeft de studie tot doel behandelingen te identificeren om suïcidaal gedrag te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren door middel van een 6 weken durend groepsgebaseerd interventieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de omgevings- en psychologische factoren te leren kennen die van invloed zijn op suïcidaliteit bij patiënten met een bipolaire stoornis. Daarnaast heeft de studie tot doel behandelingen te identificeren om suïcidaal gedrag te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren door middel van een 6 weken durend groepsgebaseerd interventieprogramma. Groepen zullen onderwerpen omvatten zoals interpersoonlijk/sociaal ritme en mindfulness-interventies, evenals interventies gericht op het begrijpen en veranderen van gedachten om beter om te gaan met bipolaire depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorian Lamis, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Diagnose van bipolaire stoornis (BD)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen
  • Acuut psychotisch
  • Medisch instabiel
  • Geschiedenis van schizofreniespectrumstoornis
  • Geschiedenis van stemmingsincongruente psychotische symptomen
  • Geschiedenis van primaire middelenstoornis
  • Geschiedenis van primaire organische ziekte en / of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsinterventieprogramma
Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis krijgen therapie in een groepssetting van 4 tot 12 mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (ISRT)
Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (ISRT) wordt eenmaal per week gegeven gedurende een periode van zes weken gedurende 55-60 minuten. ISRT legt de nadruk op het identificeren en behouden van een vaste routine in het dagelijks leven. Het omvat het aanpakken van slaap en het oplossen van interpersoonlijke zorgen en conflicten door te focussen op de dagelijkse routine.
Gedragsmatig: Bipolair-specifieke cognitieve gedragstherapie (CGT)
Bipolair-specifieke cognitieve gedragstherapie (CBT) wordt eenmaal per week gegeven gedurende een periode van zes weken gedurende 55-60 minuten. De therapie is rechtstreeks gericht op het elimineren of beheersen van specifieke problemen die mensen met een bipolaire stoornis ervaren. Als onderdeel van deze interventie worden de onaangepaste gedachten, gedragingen en emoties van de deelnemer geïdentificeerd, gevolgd door leren hoe negatieve gedachten kunnen worden uitgedaagd en omgebogen naar positieve, meer adaptieve gedachten. Daarnaast omvat de interventie het verbeteren van de copingvaardigheden van de deelnemer en het vermogen om een ​​situatie objectiever te bekijken.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) wordt eenmaal per week gegeven gedurende een periode van zes weken gedurende 55-60 minuten. MBSR is een gestructureerde interventie die mindfulness-meditatie gebruikt om het lijden dat gepaard gaat met lichamelijke en psychiatrische ziekten te verminderen. MBSR is niet-religieus van aard en heeft tot doel een groter bewustzijn van de moment-tot-moment-ervaring van merkbare mentale processen aan te moedigen.
Gedragsmatig: Psycho-educatie en begrip van bipolaire medicatietherapie
Psycho-educatie en inzicht in bipolaire medicatie Therapie wordt eenmaal per week gegeven gedurende een periode van zes weken gedurende 55-60 minuten. Psycho-educatie en inzicht in bipolaire medicatie Therapie heeft tot doel psycho-educatie te bieden over bipolaire depressie en een platform te bieden voor deelnemers om hun zorgen over het omgaan met hun ziekte aan de orde te stellen. Kwesties zoals het beheersen van symptomen, het verminderen van recidieven en ziekenhuisopnames en het behouden van winsten zullen worden besproken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011) dient als de uitkomstmaat, die de constructen van suïcidaal gedrag (d.w.z. daadwerkelijke, afgebroken of onderbroken pogingen), ernst en dodelijkheid beoordeelt. Hoewel suïcidaal gedrag de primaire uitkomst van belang is, zal suïcidaal denken (passief, actief, intensiteit) ook door de C-SSRS worden beoordeeld. De C-SSRS heeft vier constructen relevant voor recent suïcidaal denken (SI): 1) ernst (1=wens om dood te zijn, 2=niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, 3=suïcidale gedachten met methoden, 4=suïcidale intentie, en 5=suïcidale intentie met plan); 2) intensiteit (som over zes items elk beoordeeld van 0 tot 5: meest ernstige gedachte, frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en reden); 3) gedrag; en 4) dodelijkheid.
Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de antwoorden op het demografische gegevensformulier
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (tot zes weken)
Het demografische gegevensformulier bevat vragen over demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, opleiding, sociaaleconomische status), gezinssamenstelling (bijv. aanwezigheid van kinderen ten laste, relatiestatus), woonsituatie (dakloos vs. niet dakloos), juridische en psychiatrische geschiedenis. Pertinente veranderingen in huisvesting en juridische kwesties worden opgevraagd als onderdeel van de enquête na de test.
Pre-interventie, Post-interventie (tot zes weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (tot zes weken)
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items die de ernst van depressieve symptomen meet. De items worden gescoord van 0 tot 3 om de ernst van de symptomen te beoordelen. De antwoorden op de items worden opgeteld om een ​​totale schaalscore af te leiden, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van depressieve symptomen.
Pre-interventie, Post-interventie (tot zes weken)
Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) Score
Tijdsspanne: Post-interventie (tot zes weken)
De ACSS is een 7-item zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om niveaus van verworven bekwaamheid te beoordelen. Bij elk item wordt de deelnemers gevraagd aan te geven in hoeverre ze zich identificeren met het item, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 "Helemaal niet zoals ik" tot 4 "Heel erg zoals ik". Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van verworven bekwaamheid.
Post-interventie (tot zes weken)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een vragenlijst van 10 items die is ontworpen om individuen te identificeren wiens alcoholgebruik hen risico geeft op alcoholgerelateerde problemen, of die daadwerkelijk dergelijke problemen ervaren. De AUDIT beoordeelt de frequentie van drinken, afhankelijkheidssymptomen en tekenen van schadelijk gebruik, elk op een vierpuntschaal, wat een totaalscore tussen 0 en 40 oplevert. Een score van 0 geeft aan dat de respondent nog nooit problemen door alcohol heeft gehad, scores van 1 tot 7 duiden op laag-risico alcoholgebruik, scores van 8 tot 14 suggereren schadelijk alcoholgebruik, en scores van 15 of meer duiden op een matig-ernstige alcoholgebruiksstoornis.
Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
Beck Schaal voor Suïcidaliteit (BSS) Score
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
De BSS is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat de gedachten, houdingen en intenties van een individu met betrekking tot zelfmoord gedurende de afgelopen week beoordeelt, inclusief houdingen ten opzichte van leven en sterven, verwachte reacties op deze gedachten, en de frequentie van eerdere suïcidaal gedrag. De items bieden deelnemers drie antwoordopties (bijvoorbeeld "Ik heb geen wens om te sterven", "Ik heb een zwakke wens om te sterven", of "Ik heb een matige tot sterke wens om te sterven") en worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, gebaseerd op intensiteit. Scores worden opgeteld om een totaalscore te geven die indicatief is voor het risico op zelfmoord. Een hogere score duidt op een hoger risico.
Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
Altman Zelfbeoordelingsmanieschaal (ASRM) Score
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
De ASRM is een zelf in te vullen vragenlijst met vijf items over manie/hypomanie. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van Likert, wat totaalscores oplevert die variëren van 0 tot 20. Een totale score van meer dan of gelijk aan 6 wijst op symptomen van manie/hypomanie.
Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) Score
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
De WHOQOL-BREF is een verkorte kwaliteit-van-leven-beoordeling met 26 items. Het produceert scores voor vier domeinen van kwaliteit van leven, namelijk lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Hogere scores duiden op grotere tevredenheid met leven of gezondheid en een hogere kwaliteit van leven.
Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
Impulsieve/Voorbedachte Agressie Schaal (IPAS) Score
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
De IPAS is een vragenlijst van vijftien items die impulsieve agressie en voorbedachte agressie beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre elk item een eerder incident van agressie in de afgelopen 6 maanden kenmerkte en de IPAS in te vullen met betrekking tot die handelingen op een 5-punts Likertschaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Hoge scores duiden op meer agressie.
Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) Score
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
De INQ-15 is een maatstaf voor waargenomen lastigheid en verbondenheid. Alle uitspraken worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (heel waar voor mij), waarbij hogere opgetelde scores overeenkomen met hogere niveaus van waargenomen lastigheid en verbondenheid.
Pre-interventie, Post-interventie (Tot zes weken)
Psychache-schaalscore
Tijdsspanne: Na interventie (tot zes weken)
De Psychache-schaal is een zelfrapportageschaal met 13 items voor psychologische pijn die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal. Een hogere score voorspelt suïcidale ideatie voorbij de invloed van depressie en hopeloosheid.
Na interventie (tot zes weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorian Lamis, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00084800
  • 2025P010887 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren