- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02608190
Rehabilitace jednostranného zanedbávání pomocí tréninku prostorové pracovní paměti
Použití tréninku pracovní paměti k rehabilitaci jednostranného zrakového zanedbávání
Účel: Cévní mozková příhoda je v Kanadě běžnou příčinou smrti a invalidity. Poranění pravé hemisféry mozku a zejména parietálního kortexu je běžné a vede k poruše známé jako „zanedbávání“ u 40 % až 95 % pacientů. Tito pacienti nereagují na události, které se odehrávají v levém prostoru, nebo na ně nereagují; porucha je pro pacienta a jeho pečovatele zničující, protože pacient se stává závislým na pomoci ve většině činností každodenního života (ADL).
Projekt zavede dva tréninkové programy vizuální pracovní paměti (VWM), které prozkoumají vliv tréninku VWM na symptomy zanedbávání, stejně jako na aktivity každodenního života.
Hypotéza: Předpokládá se, že tréninkové protokoly SWM povedou ke zlepšení symptomů zanedbávání a také ke zlepšení ADL.
Projekt vyvine novou rehabilitační strategii pro léčbu syndromu zanedbávání.
Důkazy z výzkumu u zdravých účastníků využívajících videohry ke zlepšení kognice spolu s výzkumem využívajícím protokoly tréninku pracovní paměti, které ukazují širokou škálu výhod plynoucích z trénovaných i netrénovaných úkolů, naznačují, že přístup vyšetřovatelů má velký potenciál zlepšit hlavní nedostatky zanedbávání. syndrom. Trénink WM tedy představuje slibnou cestu pro rehabilitaci zanedbávaných pacientů, kteří vykazují základní deficity v prostorové pozornosti a VWM jako vysoce vzájemně propojené funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby vyšetřovatelé prozkoumali vztah mezi aktivitami každodenního života, pozorností a prostorovou pracovní pamětí, účastníci budou provádět řadu klinických a experimentálních úkolů během několika testovacích sezení. Níže je uveden přehled úloh, které se mají použít (v příloze jsou příklady všech úloh).
- Klinické testy: Screeningy zanedbávání: (a) Test behaviorální nepozornosti (BIT), který zahrnuje testy tužkou a papírem nebo počítačové tablety na půlení čar, kopírování obrazců a zrušení k posouzení zanedbání. (b) VRLAT jako citlivější prostředek k detekci Zanedbání. Účastníci jsou požádáni, aby procházeli virtuální realitou pomocí joysticku. Jsou instruováni, aby pojmenovali objekty prezentované na obou stranách virtuální cesty a zároveň se vyhnuli kolizi s objekty na cestě. Dokončení úkolu trvá přibližně 5 minut. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): krátký screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy
- Úkoly prostorové pozornosti: úloha skryté orientace zrakové pozornosti (COVAT), počítačová úloha, kde se účastníci fixují na centrální bod a detekují cíle prezentované na periferních místech. Cílům předcházejí periferní náznaky, které přitahují pozornost na jednu nebo druhou stranu. Cíle se mohou objevit na zadaném místě (tj. platná zkouška) nebo na nezařazeném místě (tj. neplatná zkouška). Dokončení tohoto úkolu trvá přibližně 10 minut.
- Úloha vizuální pracovní paměti (VWM): Jeden až tři barevné čtverečky uspořádané svisle ve správném prostoru jsou prezentovány po dobu 500 ms v počítačové úloze. Po prodlevě se objeví podnět sondy (tučný obdélník). Účastníci musí pomocí myši kliknout na barevný pruh tak, aby odpovídal barvě cíle, který předtím zabíral zvýrazněné místo. Dokončení tohoto úkolu trvá přibližně 30 minut.
- Aktivity každodenního života: Frenchay Activities Index (FAI) je krátký dotazník specifický pro mrtvici k posouzení funkčního stavu.
K posouzení účinků tréninku pracovní paměti na zanedbávání budou dvě skupiny účastníků zanedbávání přiřazeny k samostatným tréninkovým protokolům uvedeným níže. Měření výsledků budou zahrnovat výše uvedené testy a samotné úkoly VWM, které byly použity při výcviku.
- Pasivní trénink SWM: první skupina účastníků provede výše popsaný úkol VWM, ale aktivně se nezapojí do žádné konkrétní složky úkolu (tj. pasivně reagují na podněty objevující se na obrazovce).
Aktivní trénink SWM: druhá tréninková skupina bude plnit úkol podobný oblíbené videohře Guitar Hero. Pro zjednodušení hry bude na tabletovém počítači použita sekvence kláves virtuálního klavíru. Stejně jako v Guitar Hero se sekvence barevných terčů, z nichž každý odpovídá určité klávese klavíru, postupně přiblíží k cílové linii, v níž by účastníci měli zasáhnout odpovídající klávesu virtuálního piana. Komponenta VWM bude uvedena do úkolu tím, že účastníkům bude předložena sekvence kláves, které se mají dotknout, po čemž následuje krátká prodleva. Vyšetřovatelé budou manipulovat s nákladem změnou počtu položek v dané sekvenci (např. 1, 2, 3 a 5).
Po prodlevě budou účastníci muset zopakovat právě prezentovanou sekvenci klepnutím na stejné klávesy na tabletu.
- Tréninkové režimy a výsledná opatření: Pro obě skupiny budou použity dvě různé délky školení, 2 a 4 týdny, realizované jako faktor mezi subjekty. Účastníci absolvují tréninkový protokol po dobu půl hodiny jednou denně pomocí tabletu.
Výsledky měření po 2 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech zahrnují BIT, VRLAT COVAT, VWM, FAI.
Zanedbávaní účastníci budou porovnáni se dvěma kontrolními skupinami: zdravými kontrolami odpovídajícího věku (přijatými prostřednictvím WRAP) a skupinou účastníků s poškozeným pravým mozkem (RBD) bez zanedbání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice přítomnost symptomů zanedbávání
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli jiný neurologický nebo psychiatrický syndrom
- jakákoliv neschopnost plnit úkoly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní trénink
Pacienti podstoupí aktivní trénink pracovní paměti (viz popis protokolu).
|
Viz protokol
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní trénink
Pacienti podstoupí pasivní trénink pracovní paměti (viz popis protokolu).
|
Viz protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v testech chování
Časové okno: Měřeno v čase nula (po intervenci), 2 a 4 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Výkon v behaviorálních testech
|
Měřeno v čase nula (po intervenci), 2 a 4 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Zlepšení opatření pro self-report
Časové okno: Měřeno v čase nula (po intervenci), 2 a 4 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Změny self-reportované funkce v činnostech každodenního života
|
Měřeno v čase nula (po intervenci), 2 a 4 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Danckert, PhD, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Danckert
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemispatiální zanedbání
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
Klinické studie na Trénink pracovní paměti
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne náborDětská mozková obrnaBelgie
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell FoundationDokončenoOnemocnění sítnice | Onemocnění zrakového nervuSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie