- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608190
Riabilitazione della negligenza unilaterale utilizzando l'allenamento della memoria di lavoro spaziale
Utilizzo dell'allenamento della memoria di lavoro per riabilitare l'abbandono visivo unilaterale
Scopo: l'ictus è una causa comune di morte e disabilità in Canada. La lesione dell'emisfero destro del cervello e della corteccia parietale in particolare è comune e si traduce in un disturbo noto come "negligenza" nel 40-95% dei pazienti. Questi pazienti non riescono a prestare attenzione o a rispondere agli eventi che si verificano nello spazio sinistro; il disturbo è devastante per il paziente e per i suoi caregiver con il paziente che diventa dipendente dall'assistenza per la maggior parte delle attività della vita quotidiana (ADL).
Il progetto implementerà due programmi di formazione sulla memoria di lavoro visiva (VWM) per esplorare l'influenza della formazione VWM sui sintomi di abbandono e sulle attività della vita quotidiana.
Ipotesi: si ipotizza che i protocolli di allenamento SWM porteranno a miglioramenti dei sintomi di negligenza e miglioramenti delle ADL.
Il progetto svilupperà una nuova strategia riabilitativa per il trattamento della sindrome da negligenza.
Le prove della ricerca su partecipanti sani che utilizzano i videogiochi per migliorare la cognizione insieme alla ricerca che utilizza protocolli di allenamento della memoria di lavoro che mostrano un'ampia gamma di benefici derivanti sia da compiti addestrati che da quelli non addestrati, suggeriscono che l'approccio dei ricercatori ha un grande potenziale per migliorare i deficit fondamentali della negligenza sindrome. Pertanto, l'addestramento alla WM rappresenta una strada promettente per la riabilitazione dei pazienti trascurati che dimostrano che i deficit fondamentali sia nell'attenzione spaziale che nella VWM sono funzioni altamente correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per esaminare la relazione tra le attività della vita quotidiana, l'attenzione e la memoria di lavoro spaziale, i ricercatori faranno eseguire ai partecipanti una serie di compiti clinici e sperimentali in diverse sessioni di test. Di seguito è riportato uno schema delle attività da utilizzare (in allegato sono riportati esempi di tutte le attività).
- Test clinici: Proiezioni di negligenza: (a) Il test di disattenzione comportamentale (BIT) che include test con matita e carta o tablet per computer di bisezione della linea, copia di figure e cancellazione per valutare la negligenza. (b) Il VRLAT come mezzo più sensibile per rilevare la negligenza. Ai partecipanti viene chiesto di navigare attraverso una realtà virtuale con un joystick. Vengono istruiti a nominare gli oggetti presentati su entrambi i lati del percorso virtuale evitando di scontrarsi con gli oggetti lungo il percorso. Il completamento dell'attività richiede circa 5 minuti. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA): un breve strumento di screening per il lieve deterioramento cognitivo
- Compiti di attenzione spaziale: l'orientamento segreto del compito di attenzione visiva (COVAT), un'attività del computer in cui i partecipanti si fissano su un punto centrale e rilevano obiettivi presentati in posizioni periferiche. I bersagli sono preceduti da segnali periferici che attirano l'attenzione da una parte o dall'altra. I bersagli possono apparire nella posizione indicata (ad esempio, una prova valida) o nella posizione non indicata (ad esempio, una prova non valida). Questa attività richiede circa 10 minuti per essere completata.
- Visual Working Memory Task (VWM): da uno a tre quadrati colorati disposti verticalmente nello spazio giusto vengono presentati per 500 ms in un compito computerizzato. Dopo un ritardo viene visualizzato uno stimolo sonda (rettangolo in grassetto). I partecipanti devono utilizzare il mouse per fare clic su una barra colorata per abbinare il colore del bersaglio che ha precedentemente occupato lo spazio evidenziato. Questa attività richiede circa 30 minuti per essere completata.
- Attività della vita quotidiana: il Frenchay Activities Index (FAI) è un questionario specifico per l'ictus breve per valutare lo stato funzionale.
Per valutare gli effetti dell'allenamento della memoria di lavoro sulla trascuratezza, due gruppi di partecipanti alla trascuratezza saranno assegnati a protocolli di formazione separati descritti di seguito. Le misure dei risultati includeranno i test descritti sopra e gli stessi compiti VWM che sono stati utilizzati nella formazione.
- Addestramento SWM passivo: il primo gruppo di partecipanti eseguirà l'attività VWM sopra descritta, ma non si impegnerà attivamente in alcuna componente specifica dell'attività (ovvero, risponderanno passivamente agli stimoli che appaiono sullo schermo).
Allenamento SWM attivo: il secondo gruppo di addestramento eseguirà un compito simile al popolare videogioco Guitar Hero. Una sequenza di tasti di pianoforte virtuale verrà utilizzata su un tablet per semplificare il gioco. Proprio come in Guitar Hero, una sequenza di bersagli colorati, ciascuno corrispondente a uno specifico tasto del pianoforte, si avvicinerà gradualmente a una linea di destinazione in cui i partecipanti dovranno premere il tasto corrispondente del pianoforte virtuale. Un componente VWM verrà introdotto all'attività presentando ai partecipanti una sequenza di tasti da toccare seguita da un breve ritardo. Gli investigatori manipoleranno il carico modificando il numero di elementi in una data sequenza (ad esempio, 1, 2, 3 e 5).
Trascorso il ritardo i partecipanti dovranno ripetere la sequenza appena presentata toccando gli stessi tasti sul tablet.
- Regimi di formazione e misure dei risultati: per entrambi i gruppi verranno impiegate due diverse durate della formazione: 2 e 4 settimane, implementate come fattore tra soggetti. I partecipanti completeranno il protocollo di allenamento per mezz'ora una volta al giorno utilizzando il computer tablet.
Le misure di esito prese a 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane includono BIT, VRLAT COVAT, VWM, FAI.
I partecipanti trascurati saranno confrontati con due gruppi di controllo: controlli sani di pari età (reclutati tramite WRAP) e un gruppo di partecipanti con danno cerebrale destro (RBD) senza negligenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus presenza di sintomi di abbandono
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altra sindrome neurologica o psichiatrica
- l'eventuale incapacità di svolgere i compiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento attivo
I pazienti saranno sottoposti a un allenamento attivo della memoria di lavoro (vedi descrizione del protocollo).
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Vedi protocollo
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Comparatore attivo: Allenamento passivo
I pazienti saranno sottoposti a formazione passiva della memoria di lavoro (vedi descrizione del protocollo).
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Vedi protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei test comportamentali
Lasso di tempo: Misurato al tempo zero (dopo l'intervento), 2 e 4 settimane dopo e 3 mesi dopo l'intervento.
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Performance sui test comportamentali
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Misurato al tempo zero (dopo l'intervento), 2 e 4 settimane dopo e 3 mesi dopo l'intervento.
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Miglioramento delle misure self-report
Lasso di tempo: Misurato al tempo zero (dopo l'intervento), 2 e 4 settimane dopo e 3 mesi dopo l'intervento.
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Modifiche alla funzione auto-riportata nelle attività della vita quotidiana
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Misurato al tempo zero (dopo l'intervento), 2 e 4 settimane dopo e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Danckert, PhD, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Danckert
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