- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02608190
Rehabilitacja jednostronnego zaniedbania za pomocą treningu przestrzennej pamięci roboczej
Wykorzystanie treningu pamięci roboczej do rehabilitacji jednostronnego zaniedbania wzrokowego
Cel: Udar mózgu jest częstą przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Kanadzie. Uraz prawej półkuli mózgu, aw szczególności kory ciemieniowej, jest powszechny i powoduje zaburzenie znane jako „zaniedbanie” u 40% do 95% pacjentów. Ci pacjenci nie są w stanie uczestniczyć lub reagować na zdarzenia występujące w lewej przestrzeni; zaburzenie jest wyniszczające dla pacjenta i jego opiekunów, a pacjent staje się zależny od pomocy w większości czynności życia codziennego (ADL).
W ramach projektu zostaną wdrożone dwa programy treningowe wizualnej pamięci roboczej (VWM) w celu zbadania wpływu treningu VWM na objawy zaniedbania oraz czynności życia codziennego.
Hipoteza: Postawiono hipotezę, że protokoły treningowe SWM doprowadzą do poprawy objawów zaniedbania, jak również do poprawy ADL.
W ramach projektu zostanie opracowana nowa strategia rehabilitacji w leczeniu zespołu zaniedbania.
Dowody z badań przeprowadzonych na zdrowych uczestnikach korzystających z gier wideo w celu poprawy funkcji poznawczych wraz z badaniami wykorzystującymi protokoły treningu pamięci roboczej, wykazujące szeroki zakres korzyści płynących zarówno z wyszkolonych, jak i niewytrenowanych zadań, sugerują, że podejście badaczy ma ogromny potencjał do poprawy podstawowych deficytów zaniedbania zespół. Tak więc trening WM stanowi obiecującą drogę rehabilitacji zaniedbanych pacjentów, którzy wykazują podstawowe deficyty zarówno uwagi przestrzennej, jak i VWM, które są wysoce powiązanymi funkcjami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zbadać związek między codziennymi czynnościami, uwagą i przestrzenną pamięcią roboczą, badacze poproszą uczestników o wykonanie szeregu zadań klinicznych i eksperymentalnych podczas kilku sesji testowych. Poniżej znajduje się zarys zadań do wykorzystania (w załączeniu przykłady wszystkich zadań).
- Testy kliniczne: Testy zaniedbywania: (a) Test nieuwagi behawioralnej (BIT), który obejmuje testy ołówka i papieru lub tabletu komputerowego przecięcia linii, kopiowania figur i anulowania w celu oceny zaniedbania. (b) VRLAT jako bardziej czuły sposób wykrywania Zaniedbania. Uczestnicy proszeni są o poruszanie się po wirtualnej rzeczywistości za pomocą joysticka. Są poinstruowani, aby nazwać obiekty prezentowane po obu stronach wirtualnej ścieżki, unikając kolizji z obiektami po drodze. Wykonanie zadania zajmuje około 5 minut. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): krótkie narzędzie przesiewowe do łagodnych zaburzeń poznawczych
- Zadania uwagi przestrzennej: zadanie z ukrytą orientacją uwagi wzrokowej (COVAT), zadanie komputerowe, w którym uczestnicy skupiają się na centralnym punkcie i wykrywają cele znajdujące się w lokalizacjach peryferyjnych. Cele są poprzedzone sygnałami peryferyjnymi, które przyciągają uwagę w jedną lub drugą stronę. Cele mogą pojawiać się w lokalizacji oznaczonej (tj. ważna próba) lub w lokalizacji nieobsługiwanej (tj. nieważna próba). Wykonanie tego zadania zajmuje około 10 minut.
- Visual Working Memory Task (VWM): Jeden do trzech kolorowych kwadratów ułożonych pionowo we właściwej przestrzeni jest prezentowany przez 500 ms w zadaniu komputerowym. Po pewnym czasie pojawia się bodziec sondy (pogrubiony prostokąt). Uczestnicy muszą użyć myszy, aby kliknąć pasek koloru, aby dopasować kolor celu, który wcześniej zajmował podświetlone miejsce. Wykonanie tego zadania zajmuje około 30 minut.
- Czynności życia codziennego: Indeks czynności Frenchay (FAI) to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny stanu funkcjonalnego.
Aby ocenić wpływ treningu pamięci roboczej na zaniedbywanie, dwie grupy zaniedbywanych uczestników zostaną przydzielone do odrębnych protokołów treningowych opisanych poniżej. Miary wyników będą obejmowały testy opisane powyżej oraz same zadania VWM, które zostały wykorzystane podczas szkolenia.
- Trening pasywny SWM: pierwsza grupa uczestników wykona opisane powyżej zadanie VWM, ale nie angażuje się aktywnie w żaden konkretny element zadania (tj. odpowiada biernie na bodźce pojawiające się na ekranie).
Aktywny trening SWM: druga grupa treningowa wykona zadanie podobne do popularnej gry wideo Guitar Hero. Sekwencja wirtualnych klawiszy pianina zostanie użyta na tablecie, aby uprościć grę. Podobnie jak w Guitar Hero, sekwencja kolorowych celów, z których każdy odpowiada określonemu klawiszowi pianina, będzie stopniowo zbliżać się do linii docelowej, w której uczestnicy powinni uderzyć w odpowiedni klawisz wirtualnego pianina. Komponent VWM zostanie wprowadzony do zadania poprzez zaprezentowanie uczestnikom sekwencji klawiszy do dotknięcia, po których nastąpi krótkie opóźnienie. Badacze będą manipulować ładunkiem, zmieniając liczbę elementów w danej sekwencji (np. 1, 2, 3 i 5).
Po opóźnieniu uczestnicy będą musieli powtórzyć zaprezentowaną sekwencję, dotykając tych samych klawiszy na tablecie.
- Reżimy treningowe i miary wyników: Dla obu grup zostaną zastosowane dwie różne długości szkolenia; 2 i 4 tygodnie, wdrożone jako czynnik między przedmiotami. Uczestnicy będą wypełniać protokół treningowy przez pół godziny raz dziennie korzystając z tabletu.
Pomiary wyników wykonane po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 12 tygodniach obejmują BIT, VRLAT COVAT, VWM, FAI.
Zaniedbani uczestnicy zostaną porównani z dwiema grupami kontrolnymi: zdrowymi kontrolami w odpowiednim wieku (rekrutowani przez WRAP) i grupą uczestników z uszkodzonym prawym mózgiem (RBD) bez zaniedbania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar obecność objawów zaniedbania
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek inny zespół neurologiczny lub psychiatryczny
- jakąkolwiek niezdolność do wykonywania zadań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny trening
Pacjenci przejdą aktywny trening pamięci roboczej (patrz opis protokołu).
|
Zobacz protokół
|
|
Aktywny komparator: Trening pasywny
Pacjenci zostaną poddani biernemu treningowi pamięci roboczej (patrz opis protokołu).
|
Zobacz protokół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa testów behawioralnych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie zero (po interwencji), 2 i 4 tygodnie po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Wydajność w testach behawioralnych
|
Mierzone w czasie zero (po interwencji), 2 i 4 tygodnie po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
|
Poprawa środków samoopisowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie zero (po interwencji), 2 i 4 tygodnie po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Zmiany zgłaszanych przez siebie funkcji w czynnościach życia codziennego
|
Mierzone w czasie zero (po interwencji), 2 i 4 tygodnie po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Danckert, PhD, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Danckert
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .