- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02608190
Rehabilitierung einseitiger Vernachlässigung durch Training des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Verwendung des Arbeitsgedächtnistrainings zur Rehabilitation einseitiger visueller Vernachlässigung
Zweck: Schlaganfall ist in Kanada eine häufige Ursache für Tod und Behinderung. Verletzungen der rechten Gehirnhälfte und insbesondere des parietalen Kortex kommen häufig vor und führen bei 40 bis 95 % der Patienten zu einer Störung, die als „Vernachlässigung“ bezeichnet wird. Diese Patienten sind nicht in der Lage, auf Ereignisse im linken Raum zu achten oder darauf zu reagieren; die Störung ist für den Patienten und seine Betreuer verheerend, da der Patient bei den meisten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auf Hilfe angewiesen ist.
Das Projekt wird zwei Trainingsprogramme für das visuelle Arbeitsgedächtnis (VWM) implementieren, um den Einfluss des VWM-Trainings auf Vernachlässigungssymptome sowie Aktivitäten des täglichen Lebens zu untersuchen.
Hypothese: Es wird angenommen, dass SWM-Trainingsprotokolle zu einer Verbesserung der Vernachlässigungssymptome sowie einer Verbesserung der ADLs führen.
Das Projekt wird eine neuartige Rehabilitationsstrategie zur Behandlung des Neglect-Syndroms entwickeln.
Erkenntnisse aus der Forschung an gesunden Teilnehmern, die Videospiele zur Verbesserung der Kognition einsetzen, sowie Untersuchungen mit Arbeitsgedächtnis-Trainingsprotokollen, die ein breites Spektrum an Vorteilen sowohl für trainierte als auch für untrainierte Aufgaben zeigen, legen nahe, dass der Ansatz der Forscher ein großes Potenzial zur Verbesserung der Kerndefizite der Vernachlässigung hat Syndrom. Somit stellt das WM-Training einen vielversprechenden Weg zur Rehabilitation von Vernachlässigungspatienten dar, die Kerndefizite sowohl in der räumlichen Aufmerksamkeit als auch im VWM aufweisen, die stark miteinander verbundene Funktionen darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Zusammenhang zwischen Aktivitäten des täglichen Lebens, Aufmerksamkeit und räumlichem Arbeitsgedächtnis zu untersuchen, werden die Forscher die Teilnehmer über mehrere Testsitzungen hinweg eine Reihe klinischer und experimenteller Aufgaben durchführen lassen. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die zu verwendenden Aufgaben (im Anhang finden Sie Beispiele aller Aufgaben).
- Klinische Tests: Vernachlässigungs-Screenings: (a) Der Verhaltensunaufmerksamkeitstest (BIT), der Bleistift-Papier- oder Computer-Tablet-Tests zur Zeilenhalbierung, zum Kopieren von Figuren und zur Löschung umfasst, um festzustellen, ob Vernachlässigung vorliegt. (b) Das VRLAT als empfindlicheres Mittel zur Erkennung von Vernachlässigung. Die Teilnehmer werden gebeten, mit einem Joystick durch eine virtuelle Realität zu navigieren. Sie werden angewiesen, die auf beiden Seiten des virtuellen Pfads präsentierten Objekte zu benennen und dabei eine Kollision mit den Objekten auf dem Weg zu vermeiden. Die Bearbeitung der Aufgabe dauert etwa 5 Minuten. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA): ein kurzes Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen
- Räumliche Aufmerksamkeitsaufgaben: die verdeckte Orientierung der visuellen Aufmerksamkeitsaufgabe (COVAT), eine Computeraufgabe, bei der die Teilnehmer einen zentralen Punkt fixieren und Ziele erkennen, die an peripheren Orten angezeigt werden. Zielen gehen periphere Hinweise voraus, die die Aufmerksamkeit auf die eine oder andere Seite lenken. Ziele können an der Cue-Position (d. h. einem gültigen Versuch) oder an der nicht Cue-Position (d. h. einem ungültigen Versuch) erscheinen. Die Bearbeitung dieser Aufgabe dauert etwa 10 Minuten.
- Visuelle Arbeitsgedächtnisaufgabe (VWM): Ein bis drei farbige Quadrate, die vertikal im rechten Raum angeordnet sind, werden 500 ms lang in einer computergestützten Aufgabe präsentiert. Nach einer Verzögerung erscheint ein Sondenreiz (fettes Rechteck). Die Teilnehmer müssen mit der Maus auf einen Farbbalken klicken, um die Farbe des Ziels anzupassen, das zuvor den hervorgehobenen Raum eingenommen hat. Die Bearbeitung dieser Aufgabe dauert etwa 30 Minuten.
- Aktivitäten des täglichen Lebens: Der Frenchay Activities Index (FAI) ist ein kurzer Schlaganfall-spezifischer Fragebogen zur Beurteilung des Funktionsstatus.
Um die Auswirkungen des Arbeitsgedächtnistrainings auf Vernachlässigung zu beurteilen, werden zwei Gruppen von Vernachlässigungsteilnehmern getrennten Trainingsprotokollen zugeordnet, die unten beschrieben werden. Zu den Ergebnismessungen gehören die oben beschriebenen Tests und die VWM-Aufgaben selbst, die im Training verwendet wurden.
- Passives SWM-Training: Die erste Gruppe von Teilnehmern führt die oben beschriebene VWM-Aufgabe aus, beschäftigt sich jedoch nicht aktiv mit einer bestimmten Komponente der Aufgabe (d. h. sie reagiert passiv auf die auf dem Bildschirm angezeigten Reize).
Aktives SWM-Training: Die zweite Trainingsgruppe führt eine Aufgabe ähnlich dem beliebten Videospiel Guitar Hero durch. Zur Vereinfachung des Spiels wird eine Folge virtueller Klaviertasten auf einem Tablet-Computer verwendet. Genau wie in Guitar Hero nähert sich eine Folge farbiger Ziele, die jeweils einer bestimmten Klaviertaste entsprechen, nach und nach einer Ziellinie, an der die Teilnehmer die entsprechende Taste des virtuellen Klaviers anschlagen sollen. Eine VWM-Komponente wird in die Aufgabe eingeführt, indem den Teilnehmern eine Tastenfolge zum Berühren präsentiert wird, gefolgt von einer kurzen Verzögerung. Die Ermittler manipulieren die Last, indem sie die Anzahl der Elemente in einer bestimmten Reihenfolge ändern (z. B. 1, 2, 3 und 5).
Nach der Verzögerung müssen die Teilnehmer die gerade präsentierte Sequenz wiederholen, indem sie dieselben Tasten auf dem Tablet antippen.
- Trainingsprogramme und Ergebnismaße: Für beide Gruppen werden zwei unterschiedliche Trainingslängen eingesetzt: 2 und 4 Wochen, implementiert als Faktor zwischen den Fächern. Die Teilnehmer absolvieren das Trainingsprotokoll einmal täglich eine halbe Stunde lang am Tablet-Computer.
Zu den nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen durchgeführten Ergebnismessungen gehören BIT, VRLAT COVAT, VWM und FAI.
Vernachlässigte Teilnehmer werden zwei Kontrollgruppen gegenübergestellt: gesunden, altersentsprechenden Kontrollpersonen (rekrutiert durch WRAP) und einer Gruppe von Teilnehmern mit rechtshirngeschädigtem (RBD) ohne Vernachlässigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall, Vorhandensein von Neglect-Symptomen
Ausschlusskriterien:
- jedes andere neurologische oder psychiatrische Syndrom
- etwaige Unfähigkeit, die Aufgaben auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives Training
Die Patienten werden einem aktiven Arbeitsgedächtnistraining unterzogen (siehe Beschreibung des Protokolls).
|
Siehe Protokoll
|
Aktiver Komparator: Passives Training
Die Patienten werden einem passiven Arbeitsgedächtnistraining unterzogen (siehe Beschreibung des Protokolls).
|
Siehe Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung bei Verhaltenstests
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt Null (nach dem Eingriff), 2 und 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Leistung bei Verhaltenstests
|
Gemessen zum Zeitpunkt Null (nach dem Eingriff), 2 und 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Verbesserung der Selbstberichtsmaßnahmen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt Null (nach dem Eingriff), 2 und 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Veränderungen der selbstberichteten Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Gemessen zum Zeitpunkt Null (nach dem Eingriff), 2 und 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Danckert, PhD, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Danckert
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