- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02608190
Yksipuolisen laiminlyönnin kuntouttaminen spatiaalisen työmuistin harjoittelun avulla
Työmuistin harjoittelun käyttäminen yksipuolisen visuaalisen laiminlyönnin kunnostamiseen
Tarkoitus: Aivohalvaus on yleinen kuolinsyy ja vammaisuus Kanadassa. Oikean aivopuoliskon ja erityisesti parietaalisen aivokuoren vauriot ovat yleisiä ja johtavat "laiminlyönniksi" tunnettuun häiriöön 40–95 %:lla potilaista. Nämä potilaat eivät pysty huolehtimaan vasemmassa tilassa tapahtuvista tapahtumista tai reagoimaan niihin; häiriö on tuhoisa potilaalle ja heidän hoitajilleen, koska potilas tulee riippuvaiseksi avusta useimmissa päivittäisen elämän toimissa (ADL).
Hankkeessa toteutetaan kaksi visuaalisen työmuistin (VWM) koulutusohjelmaa, joissa tutkitaan VWM-koulutuksen vaikutusta laiminlyöntioireisiin sekä jokapäiväiseen toimintaan.
Hypoteesi: Oletuksena on, että SWM-harjoitusprotokollat johtavat laiminlyöntioireiden paranemiseen sekä ADL-arvojen paranemiseen.
Hankkeessa kehitetään uusi kuntoutusstrategia laiminlyönnin hoitoon.
Todisteet terveistä osallistujista, jotka käyttivät videopelejä kognition parantamiseksi, sekä työmuistin harjoitteluprotokollia käyttävillä tutkimuksilla, jotka osoittavat laajan valikoiman etuja sekä koulutetuista että kouluttamattomista tehtävistä, viittaavat siihen, että tutkijoiden lähestymistavalla on suuri potentiaali parantaa laiminlyönnin ydinpuutteita. oireyhtymä. Siten WM-koulutus edustaa lupaavaa keinoa laiminlyötyjen potilaiden kuntouttamiseen, joilla on keskeisiä puutteita sekä spatiaalisessa huomioinnissa että VWM:ssä, jotka ovat erittäin toisiinsa liittyviä toimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiakseen päivittäisen elämän toimintojen, huomion ja avaruudellisen työmuistin välistä suhdetta tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan erilaisia kliinisiä ja kokeellisia tehtäviä useiden testausistuntojen aikana. Alla on pääpiirteet käytettävistä tehtävistä (liitteenä on esimerkkejä kaikista tehtävistä).
- Kliiniset testit: Laiminlyöntiseulonnat: (a) Behavioral Inattention Test (BIT), joka sisältää lyijykynällä ja paperilla tai tietokonetabletilla tehdyt viivan puolittamistestit, kuvioiden kopiointi ja peruuttaminen laiminlyönnin arvioimiseksi. (b) VRLAT herkempänä keinona havaita laiminlyönti. Osallistujia pyydetään navigoimaan virtuaalitodellisuudessa joystickin avulla. Heitä neuvotaan nimeämään virtuaalisen polun molemmilla puolilla olevat objektit välttäen törmäystä matkan varrella oleviin objekteihin. Tehtävän suorittaminen kestää noin 5 minuuttia. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): lyhyt seulontatyökalu lievään kognitiiviseen heikentymiseen
- Spatial Attention Tasks: visuaalisen huomiotehtävän (COVAT) peitelty orientointi, tietokonetehtävä, jossa osallistujat kiinnittyvät keskipisteeseen ja havaitsevat reunapaikoilla olevia kohteita. Kohteita edeltävät reunavihjeet, jotka kiinnittävät huomion yhdelle tai toiselle puolelle. Kohteet voivat näkyä vihjatussa paikassa (eli kelvollinen kokeilu) tai vihjaamattomassa paikassa (eli virheellinen kokeilu). Tämän tehtävän suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
- Visual Working Memory Task (VWM): Yksi-kolme värillistä ruutua, jotka on järjestetty pystysuoraan oikeaan tilaan, esitetään 500 ms:n ajan tietokoneistetussa tehtävässä. Viiveen jälkeen näkyviin tulee anturin ärsyke (lihavoitu suorakulmio). Osallistujien on napsautettava hiirtä väripalkkia, joka vastaa aiemmin korostetussa tilassa olleen kohteen väriä. Tämän tehtävän suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
- Päivittäiset aktiviteetit: Frenchay Activities Index (FAI) on lyhyt aivohalvauskohtainen kysely toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Arvioidakseen työmuistin harjoittelun vaikutuksia laiminlyöntiin kaksi laiminlyönnin osallistujaryhmää osoitetaan erillisiin alla kuvattuihin harjoitusprotokolliin. Tulosmittauksiin kuuluvat yllä kuvatut testit ja itse koulutuksessa käytetyt VWM-tehtävät.
- Passiivinen SWM-koulutus: ensimmäinen ryhmä osallistujia suorittaa yllä kuvatun VWM-tehtävän, mutta ei osallistu aktiivisesti mihinkään tehtävän tiettyyn osaan (ts. he reagoivat passiivisesti näytöllä näkyviin ärsykkeisiin).
Aktiivinen SWM-harjoittelu: toinen harjoitusryhmä suorittaa samanlaisen tehtävän kuin suosittu videopeli Guitar Hero. Pelin yksinkertaistamiseksi tablettitietokoneessa käytetään sarjaa virtuaalisia pianon näppäimiä. Aivan kuten Guitar Herossa, sarja värillisiä kohteita, joista jokainen vastaa tiettyä pianon näppäintä, lähestyy vähitellen kohdelinjaa, jossa osallistujien tulee lyödä vastaavaa virtuaalipianon näppäintä. VWM-komponentti esitellään tehtävään esittämällä osallistujille sarja näppäimiä, joita täytyy koskettaa ja jota seuraa lyhyt viive. Tutkijat käsittelevät kuormaa muuttamalla kohteiden määrää tietyssä järjestyksessä (esim. 1, 2, 3 ja 5).
Viiveen jälkeen osallistujien tulee toistaa juuri esitetty jakso napauttamalla samoja näppäimiä tabletissa.
- Koulutusohjelmat ja tulosmittaukset: Molemmissa ryhmissä käytetään kahta eri pituista koulutusta, 2 ja 4 viikkoa, toteutetaan oppiaineiden välisenä tekijänä. Osallistujat suorittavat harjoitusprotokollan puolen tunnin ajan kerran päivässä tablettitietokoneella.
2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla toteutettuihin tulostoimenpiteisiin kuuluvat BIT, VRLAT COVAT, VWM, FAI.
Laiminlyöneet osallistujat erotetaan kahdesta kontrolliryhmästä: terveet iän mukaiset kontrollit (rekrytoidaan WRAP:n kautta) ja ryhmä oikean aivovaurion (RBD) osallistujia ilman laiminlyöntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen laiminlyönnin oireiden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu neurologinen tai psykiatrinen oireyhtymä
- kyvyttömyys suorittaa tehtäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen koulutus
Potilaat käyvät läpi aktiivisen työmuistin harjoittelun (katso protokollan kuvaus).
|
Katso protokolla
|
|
Active Comparator: Passiivinen koulutus
Potilaat käyvät läpi passiivisen työmuistin harjoittelun (katso protokollan kuvaus).
|
Katso protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymistestien parantaminen
Aikaikkuna: Mitattu ajankohtana nolla (intervention jälkeen), 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Suoritus käyttäytymistesteissä
|
Mitattu ajankohtana nolla (intervention jälkeen), 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Itseraportointitoimenpiteiden parantaminen
Aikaikkuna: Mitattu ajankohtana nolla (intervention jälkeen), 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset omatoimisuudessa päivittäisessä elämässä
|
Mitattu ajankohtana nolla (intervention jälkeen), 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Danckert, PhD, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Danckert
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .