- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608190
Eenzijdige verwaarlozing rehabiliteren met behulp van ruimtelijke werkgeheugentraining
Werkgeheugentraining gebruiken om unilaterale visuele verwaarlozing te rehabiliteren
Doel: Beroerte is een veelvoorkomende doodsoorzaak en invaliditeit in Canada. Letsel aan de rechterhersenhelft en in het bijzonder aan de pariëtale cortex komt vaak voor en leidt bij 40% tot 95% van de patiënten tot een aandoening die 'verwaarlozing' wordt genoemd. Deze patiënten zijn niet aanwezig bij of reageren niet op gebeurtenissen die zich in de linker ruimte voordoen; de stoornis is verwoestend voor de patiënt en zijn verzorgers, waarbij de patiënt afhankelijk wordt van hulp voor de meeste activiteiten van het dagelijks leven (ADL's).
Het project zal twee trainingsprogramma's voor visueel werkgeheugen (VWM) implementeren om de invloed van VWM-training op verwaarlozingssymptomen en activiteiten in het dagelijks leven te onderzoeken.
Hypothese: Er wordt verondersteld dat SWM-trainingsprotocollen zullen leiden tot verbeteringen van verwaarlozingssymptomen en tot verbetering van ADL's.
Het project zal een nieuwe revalidatiestrategie ontwikkelen voor de behandeling van het verwaarlozingssyndroom.
Bewijs uit onderzoek bij gezonde deelnemers die videogames gebruiken om de cognitie te verbeteren, samen met onderzoek met behulp van werkgeheugentrainingsprotocollen die een breed scala aan voordelen laten zien voor zowel getrainde als ongetrainde taken, suggereert dat de benadering van de onderzoeker een groot potentieel heeft om de kerntekortkomingen van de verwaarlozing te verbeteren. syndroom. WM-training vertegenwoordigt dus een veelbelovende weg voor het revalideren van verwaarlozingspatiënten die kerntekortkomingen vertonen in zowel ruimtelijke aandacht als VWM als sterk onderling verbonden functies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de relatie tussen activiteiten van het dagelijks leven, aandacht en ruimtelijk werkgeheugen te onderzoeken, zullen de onderzoekers deelnemers een reeks klinische en experimentele taken laten uitvoeren gedurende verschillende testsessies. Hieronder vindt u een overzicht van de te gebruiken taken (bijgevoegd zijn voorbeelden van alle taken).
- Klinische tests: screenings op verwaarlozing: (a) de gedragsinoplettendheidstest (BIT), die potlood-en-papier- of computertablettests omvat van lijndoorsnijding, het kopiëren van figuren en annuleren om te beoordelen op verwaarlozing. (b) De VRLAT als een gevoeliger middel om verwaarlozing te detecteren. Deelnemers wordt gevraagd om met een joystick door een virtual reality te navigeren. Ze krijgen de opdracht om objecten die aan beide zijden van het virtuele pad worden gepresenteerd, een naam te geven en onderweg te voorkomen dat ze met de objecten in botsing komen. De taak duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA): een korte screeningstool voor milde cognitieve stoornissen
- Ruimtelijke aandachtstaken: de geheime oriëntatie van visuele aandachtstaak (COVAT), een computertaak waarbij deelnemers zich fixeren op een centraal punt en doelen detecteren die op perifere locaties worden gepresenteerd. Doelen worden voorafgegaan door perifere signalen die de aandacht naar de ene of de andere kant trekken. Doelen kunnen verschijnen op de gecuede locatie (d.w.z. een geldige poging) of op de niet-gecuede locatie (d.w.z. een ongeldige poging). Deze taak duurt ongeveer 10 minuten.
- Visuele werkgeheugentaak (VWM): Een tot drie gekleurde vierkanten die verticaal in de juiste ruimte zijn gerangschikt, worden gedurende 500 ms gepresenteerd in een computertaak. Na een vertraging verschijnt er een sondestimulus (vetgedrukte rechthoek). Deelnemers moeten de muis gebruiken om op een kleurenbalk te klikken die overeenkomt met de kleur van het doelwit dat eerder de gemarkeerde ruimte innam. Deze taak duurt ongeveer 30 minuten.
- Activiteiten van het dagelijks leven: De Frenchay Activities Index (FAI) is een korte-slagspecifieke vragenlijst om de functionele status te beoordelen.
Om de effecten van werkgeheugentraining op verwaarlozing te beoordelen, zullen twee groepen verwaarlozingsdeelnemers worden toegewezen aan afzonderlijke trainingsprotocollen die hieronder worden beschreven. Uitkomstmaten omvatten de hierboven beschreven tests en de VWM-taken zelf die in de training zijn gebruikt.
- Passieve SWM-training: de eerste groep deelnemers voert de hierboven beschreven VWM-taak uit, maar houdt zich niet actief bezig met een specifiek onderdeel van de taak (d.w.z. ze reageren passief op de prikkels die op het scherm verschijnen).
Actieve SWM-training: de tweede trainingsgroep voert een taak uit die lijkt op de populaire videogame Guitar Hero. Op een tabletcomputer wordt een reeks virtuele pianotoetsen gebruikt om het spel te vereenvoudigen. Net als in Guitar Hero zal een opeenvolging van gekleurde doelen, elk overeenkomend met een specifieke pianotoets, geleidelijk een doellijn naderen waarop deelnemers de overeenkomstige toets van de virtuele piano moeten aanslaan. Een VWM-component wordt in de taak geïntroduceerd door de deelnemers een reeks toetsen voor te leggen die ze moeten aanraken, gevolgd door een korte vertraging. De onderzoekers manipuleren de belasting door het aantal items in een bepaalde volgorde te wijzigen (bijvoorbeeld 1, 2, 3 en 5).
Na de vertraging moeten deelnemers de zojuist gepresenteerde reeks herhalen door op dezelfde toetsen op de tablet te tikken.
- Trainingsregimes en resultaatmetingen: Voor beide groepen zullen twee verschillende duur van de training worden gebruikt: 2 en 4 weken, geïmplementeerd als een tussenproefpersoonfactor. De deelnemers werken eenmaal per dag een half uur lang het trainingsprotocol af op de tabletcomputer.
Uitkomstmaten genomen op 2 weken, 4 weken, 12 weken omvatten BIT, VRLAT COVAT, VWM, FAI.
Verwaarlozingsdeelnemers zullen worden vergeleken met twee controlegroepen: gezonde, op leeftijd afgestemde controles (gerekruteerd via WRAP) en een groep van rechterhersenhelftbeschadigde (RBD) deelnemers zonder verwaarlozing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte aanwezigheid van verwaarlozingssymptomen
Uitsluitingscriteria:
- elk ander neurologisch of psychiatrisch syndroom
- eventuele onbekwaamheid om de taken uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief trainen
Patiënten zullen een actieve werkgeheugentraining ondergaan (zie beschrijving van het protocol).
|
Zie protocol
|
|
Actieve vergelijker: Passieve opleiding
Patiënten zullen een passieve werkgeheugentraining ondergaan (zie beschrijving van het protocol).
|
Zie protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gedragstesten
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip nul (na interventie), 2 en 4 weken na en 3 maanden na interventie.
|
Prestaties op gedragstesten
|
Gemeten op tijdstip nul (na interventie), 2 en 4 weken na en 3 maanden na interventie.
|
|
Verbetering van zelfrapportagemaatregelen
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip nul (na interventie), 2 en 4 weken na en 3 maanden na interventie.
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde functie in activiteiten van het dagelijks leven
|
Gemeten op tijdstip nul (na interventie), 2 en 4 weken na en 3 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Danckert, PhD, University of Waterloo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Danckert
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .