- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02608190
Rehabilitering af ensidig omsorgssvigt ved hjælp af spatial arbejdshukommelsestræning
Brug af arbejdshukommelsestræning til at rehabilitere ensidig visuel forsømmelse
Formål: Slagtilfælde er en almindelig årsag til død og handicap i Canada. Skader på højre hjernehalvdel og i særdeleshed parietal cortex er almindelig og resulterer i en lidelse kendt som 'forsømmelse' hos 40 % til 95 % af patienterne. Disse patienter undlader at tage hensyn til eller reagere på begivenheder, der opstår i venstre rum; lidelsen er ødelæggende for patienten og deres pårørende, idet patienten bliver afhængig af assistance til de fleste aktiviteter i dagligdagen (ADL'er).
Projektet vil implementere to træningsprogrammer for visuel arbejdshukommelse (VWM) for at udforske indflydelsen af VWM-træning på omsorgssvigtssymptomer samt aktiviteter i dagligdagen.
Hypotese: Det er en hypotese, at SWM træningsprotokoller vil føre til forbedringer af omsorgssvigtssymptomer samt forbedring af ADL'er.
Projektet vil udvikle en ny rehabiliteringsstrategi til behandling af omsorgssvigtsyndromet.
Beviser fra forskning i raske deltagere, der anvender videospil til at forbedre kognition, sammen med forskning, der anvender arbejdshukommelsestræningsprotokoller, der viser en bred vifte af fordele, der tilfalder både trænede og utrænede opgaver, tyder på, at efterforskernes tilgang har et stort potentiale til at forbedre de centrale mangler ved omsorgssvigt. syndrom. Således repræsenterer WM-træning en lovende vej til rehabilitering af omsorgssvigtspatienter, der viser kernedeficit i både rumlig opmærksomhed og VWM, som er stærkt indbyrdes forbundne funktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge forholdet mellem dagligdags aktiviteter, opmærksomhed og rumlig arbejdshukommelse vil efterforskerne få deltagerne til at udføre en række kliniske og eksperimentelle opgaver over adskillige testsessioner. Nedenfor er en oversigt over de opgaver, der skal bruges (vedhæftet er eksempler på alle opgaver).
- Kliniske tests: Forsømmelsesscreeninger: (a) Behavioural Inattention Test (BIT), som inkluderer blyant-og-papir- eller computertablet-tests af linjehalvering, figurkopiering og annullering for at vurdere for forsømmelse. (b) VRLAT som et mere følsomt middel til at opdage forsømmelse. Deltagerne bliver bedt om at navigere gennem en virtuel virkelighed med et joystick. De bliver bedt om at navngive objekter præsenteret på begge sider af den virtuelle sti, mens de undgår at kollidere med objekterne undervejs. Opgaven tager cirka 5 minutter at udføre. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): et kort screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse
- Spatial Attention Tasks: den skjulte orientering af visuel opmærksomhedsopgave (COVAT), en computeropgave, hvor deltagerne fikserer sig på et centralt punkt og opdager mål præsenteret på perifere steder. Mål er forudgået af perifere signaler, der tiltrækker opmærksomhed til den ene eller den anden side. Mål kan vises på den cued-placering (dvs. en gyldig prøveversion) eller på den ikke-cued-placering (dvs. en ugyldig prøveversion). Denne opgave tager omkring 10 minutter at udføre.
- Visuel arbejdshukommelsesopgave (VWM): En til tre farvede firkanter arrangeret lodret i det rigtige rum præsenteres i 500 ms i en computeriseret opgave. Efter en forsinkelse fremkommer en probestimulus (fed rektangel). Deltagerne skal bruge musen til at klikke på en farvebjælke for at matche farven på det mål, der tidligere har optaget det fremhævede rum. Denne opgave tager omkring 30 minutter at udføre.
- Aktiviteter i dagligdagen: Frenchay Activities Index (FAI) er et kort stregspecifikt spørgeskema til vurdering af funktionel status.
For at vurdere virkningerne af arbejdshukommelsestræning på omsorgssvigt vil to grupper af omsorgssvigtdeltagere blive tildelt separate træningsprotokoller beskrevet nedenfor. Resultatmål vil omfatte de test, der er skitseret ovenfor, og selve VWM-opgaverne, der blev brugt i træningen.
- Passiv SWM-træning: Den første gruppe deltagere udfører VWM-opgaven beskrevet ovenfor, men engagerer sig ikke aktivt i nogen specifik komponent af opgaven (dvs. de reagerer passivt på de stimuli, der vises på skærmen).
Aktiv SWM-træning: den anden træningsgruppe udfører en opgave, der ligner det populære videospil Guitar Hero. En sekvens af virtuelle klavertaster vil blive brugt på en tablet-computer for at forenkle spillet. Ligesom i Guitar Hero, en sekvens af farvede mål, som hver svarer til en specifik klavertone, vil gradvist nærme sig en mållinje, hvor deltagerne skal ramme den tilsvarende tangent på det virtuelle klaver. En VWM-komponent vil blive introduceret til opgaven ved at præsentere deltagerne for en sekvens af taster at røre ved efterfulgt af en kort forsinkelse. Efterforskerne vil manipulere belastningen ved at ændre antallet af emner i en given rækkefølge (f.eks. 1, 2, 3 og 5).
Efter forsinkelsen skal deltagerne gentage den netop præsenterede sekvens ved at trykke på de samme taster på tabletten.
- Træningsregimer og resultatmål: Der vil blive anvendt to forskellige længder af træning for begge grupper; 2 og 4 uger, implementeret som en mellem fagfaktor. Deltagerne vil gennemføre træningsprotokollen i en halv time en gang om dagen ved hjælp af tablet-computeren.
Resultatmål taget efter 2 uger, 4 uger, 12 uger inkluderer BIT, VRLAT COVAT, VWM, FAI.
Forsømmelsesdeltagere vil blive sammenlignet med to kontrolgrupper: sunde aldersmatchede kontroller (rekrutteret gennem WRAP) og en gruppe af højrehjerneskadede (RBD) deltagere uden omsorgssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde tilstedeværelse af omsorgssvigtssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- ethvert andet neurologisk eller psykiatrisk syndrom
- enhver manglende evne til at udføre opgaverne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv træning
Patienterne vil gennemgå aktiv arbejdshukommelsestræning (se beskrivelse af protokol).
|
Se protokol
|
|
Aktiv komparator: Passiv træning
Patienterne vil gennemgå passiv arbejdshukommelsestræning (se beskrivelse af protokol).
|
Se protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af adfærdstests
Tidsramme: Målt ved tidspunkt nul (efter intervention), 2 og 4 uger efter og 3 måneder efter intervention.
|
Præstation på adfærdstest
|
Målt ved tidspunkt nul (efter intervention), 2 og 4 uger efter og 3 måneder efter intervention.
|
|
Forbedring af selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: Målt ved tidspunkt nul (efter intervention), 2 og 4 uger efter og 3 måneder efter intervention.
|
Ændringer i selvrapporteret funktion i dagligdagens aktiviteter
|
Målt ved tidspunkt nul (efter intervention), 2 og 4 uger efter og 3 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Danckert, PhD, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Danckert
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemispatial forsømmelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJohns Hopkins University; National Eye Institute (NEI)Trukket tilbageForsømmelse, hemispatial | Forsømmelse, sensorisk | Forsømmelse, HemisensoriskForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaIkke rekrutterer endnuSlag | Hjerneskadede patienter | Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde | Forsømme | Unilateral Spatial Neglect (USN)Italien
-
Gazi UniversityAfsluttetSlag | Anosognosi | Forsømmelse, hemispatial | NeuroadfærdsproblemerKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Parietallapelignende Gliom | Visuospatialt underskudItalien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringHemispatial forsømmelseTyrkiet (Türkiye)
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...RekrutteringUnilateral Spatial Neglect (USN)Den Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetUnilateral Spatial Neglect (USN)Forenede Stater
-
Chun LimAfsluttetHemispatial forsømmelseForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetHemispatial forsømmelseSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
Kliniske forsøg med Træning af arbejdshukommelse
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering