- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02608190
Rehabilitering av ensidig omsorgssvikt ved bruk av romlig arbeidsminnetrening
Bruk av arbeidsminnetrening for å rehabilitere ensidig visuell omsorgssvikt
Formål: Hjerneslag er en vanlig dødsårsak og funksjonshemming i Canada. Skader på høyre hjernehalvdel og spesielt parietal cortex er vanlig og resulterer i en lidelse kjent som "forsømmelse" hos 40 % til 95 % av pasientene. Disse pasientene klarer ikke å ivareta eller reagere på hendelser som skjer i venstre rom; lidelsen er ødeleggende for pasienten og deres omsorgspersoner, da pasienten blir avhengig av assistanse for de fleste aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Prosjektet vil implementere to treningsprogrammer for visuelt arbeidsminne (VWM) for å utforske påvirkningen av VWM-trening på omsorgssviktssymptomer så vel som aktiviteter i dagliglivet.
Hypotese: Det er antatt at SWM-treningsprotokoller vil føre til forbedringer av omsorgssviktssymptomer samt forbedring av ADL.
Prosjektet vil utvikle en ny rehabiliteringsstrategi for behandling av omsorgssviktsyndromet.
Bevis fra forskning på friske deltakere som bruker videospill for å forbedre kognisjon, sammen med forskning ved bruk av arbeidsminnetreningsprotokoller som viser et bredt spekter av fordeler med både trente og utrente oppgaver, tyder på at etterforskerens tilnærming har et stort potensial for å forbedre kjernemangelen ved omsorgssvikten. syndrom. Dermed representerer WM-trening en lovende vei for å rehabilitere omsorgssviktspasienter som demonstrerer kjernemangel i både romlig oppmerksomhet og VWM for å være svært sammenhengende funksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke forholdet mellom dagliglivets aktiviteter, oppmerksomhet og romlig arbeidsminne vil etterforskerne få deltakerne til å utføre en rekke kliniske og eksperimentelle oppgaver over flere økter med testing. Nedenfor er en oversikt over oppgavene som skal brukes (vedlagt er eksempler på alle oppgaver).
- Kliniske tester: Forsømmelsesscreeninger: (a) Behavioural Inattention Test (BIT) som inkluderer blyant-og-papir- eller nettbretttester for linjehalvering, figurkopiering og kansellering for å vurdere for omsorgssvikt. (b) VRLAT som et mer følsomt middel for å oppdage forsømmelse. Deltakerne blir bedt om å navigere gjennom en virtuell virkelighet med en joystick. De blir bedt om å navngi objekter som presenteres på begge sider av den virtuelle banen mens de unngår å kollidere med objektene underveis. Oppgaven tar omtrent 5 minutter å fullføre. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): et kort screeningsverktøy for mild kognitiv svikt
- Spatial Attention Tasks: den skjulte orienteringen av visuell oppmerksomhetsoppgave (COVAT), en datamaskinoppgave der deltakerne fikserer seg på et sentralt punkt og oppdager mål presentert på perifere steder. Mål innledes med perifere signaler som tiltrekker oppmerksomhet til den ene eller den andre siden. Mål kan dukke opp på det angitte stedet (dvs. en gyldig prøveversjon) eller på det ikke-søkte stedet (dvs. en ugyldig prøveversjon). Denne oppgaven tar rundt 10 minutter å fullføre.
- Visual Working Memory Task (VWM): En til tre fargede firkanter arrangert vertikalt på riktig plass presenteres i 500 ms i en datastyrt oppgave. Etter en forsinkelse vises en probestimulus (fet rektangel). Deltakerne må bruke musen til å klikke på en fargelinje for å matche fargen på målet som tidligere har okkupert den uthevede plassen. Denne oppgaven tar omtrent 30 minutter å fullføre.
- Aktiviteter i dagliglivet: Frenchay Activities Index (FAI) er et spørreskjema for kort slag for å vurdere funksjonsstatus.
For å vurdere effekten av arbeidsminnetrening på omsorgssvikt vil to grupper omsorgssviktdeltakere bli tildelt separate treningsprotokoller skissert nedenfor. Resultatmål vil inkludere testene skissert ovenfor og selve VWM-oppgavene som ble brukt i trening.
- Passiv SWM-trening: den første gruppen av deltakere vil utføre VWM-oppgaven beskrevet ovenfor, men engasjere seg ikke aktivt i noen spesifikk komponent av oppgaven (dvs. de reagerer passivt på stimuli som vises på skjermen).
Aktiv SWM-trening: den andre treningsgruppen vil utføre en oppgave som ligner på det populære videospillet Guitar Hero. En sekvens av virtuelle pianotaster vil bli brukt på en nettbrett for å forenkle spillet. Akkurat som i Guitar Hero, en sekvens av fargede mål, vil hver som tilsvarer en spesifikk pianotast gradvis nærme seg en mållinje hvor deltakerne skal treffe den tilsvarende tangenten til det virtuelle pianoet. En VWM-komponent vil bli introdusert til oppgaven ved å presentere deltakerne med en sekvens av taster å berøre etterfulgt av en kort forsinkelse. Etterforskerne vil manipulere belastningen ved å endre antall elementer i en gitt sekvens (f.eks. 1, 2, 3 og 5).
Etter forsinkelsen vil deltakerne bli bedt om å gjenta sekvensen som nettopp ble presentert, ved å trykke på de samme tastene på nettbrettet.
- Treningsregimer og resultatmål: Det vil bli brukt to ulike lengder med opplæring for begge gruppene, 2 og 4 uker, implementert som en mellomfagsfaktor. Deltakerne vil fullføre treningsprotokollen i en halv time en gang per dag ved hjelp av nettbrettet.
Resultatmål tatt etter 2 uker, 4 uker, 12 uker inkluderer BIT, VRLAT COVAT, VWM, FAI.
Forsømmelsesdeltakere vil bli sammenlignet med to kontrollgrupper: sunne aldersmatchede kontroller (rekruttert gjennom WRAP) og en gruppe med høyrehjerneskadede (RBD) deltakere uten omsorgssvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagtilstedeværelse av omsorgssviktssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- ethvert annet nevrologisk eller psykiatrisk syndrom
- manglende evne til å utføre oppgavene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv trening
Pasientene skal gjennomgå aktiv arbeidsminnetrening (se beskrivelse av protokoll).
|
Se protokoll
|
|
Aktiv komparator: Passiv trening
Pasientene vil gjennomgå passiv arbeidsminnetrening (se beskrivelse av protokoll).
|
Se protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av atferdstester
Tidsramme: Målt ved tid null (etter intervensjon), 2 og 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Ytelse på atferdstester
|
Målt ved tid null (etter intervensjon), 2 og 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Forbedring av egenmeldingstiltak
Tidsramme: Målt ved tid null (etter intervensjon), 2 og 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Endringer i selvrapportert funksjon i dagliglivets aktiviteter
|
Målt ved tid null (etter intervensjon), 2 og 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Danckert, PhD, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Danckert
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .