Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CAT-2054 v kombinaci s atorvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií
14. června 2017 aktualizováno: Catabasis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CAT-2054 v kombinaci s atorvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií
Účelem této placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie je zhodnotit účinek několika dávek CAT-2054 na LDL-C u pacientů s hypercholesterolemií na stabilní dávce vysoce intenzivního statinu a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost různých dávky CAT-2054 po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 74 lety na Screeningu
- Hypercholesterolémie (LDL-C ≥ 70 mg/dl a < 190 mg/dl) plus stabilní dávka statinu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
Splňuje jednu z následujících podmínek:
- Pacientky ve fertilním věku musí se svými partnery po dobu 4 týdnů před screeningem používat vhodnou a vysoce účinnou antikoncepci (režim, který vede k míře selhání < 1 % ročně) a během fáze léčby až do 4 týdnů je musí dodržovat. po poslední dávce hodnoceného přípravku
- Pacienti mužského pohlaví musí během fáze léčby a do 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku používat přijatelnou a vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli závažné kardiovaskulární příhody (mrtvice, TIA, IM, PTCI, CABG, hospitalizace kvůli srdečnímu selhání) do 6 měsíců od screeningu
- Diabetes mellitus I. typu nebo užívání inzulínu
- Aktivní peptický vřed nebo anamnéza svalového onemocnění nebo myopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: CAT-2054 nebo Placebo Dávka 1
Zaváděcí fáze se 40 mg tabletou atorvastatinu podávanou denně po dobu alespoň 28 dnů, následovaná 28denní zaslepenou léčebnou fází s 250 mg CAT-2054 nebo placebem QD a otevřenou 40 mg tabletou atorvastatinu podávanou denně.
|
|
|
Experimentální: Skupina 2: CAT-2054 nebo Placebo Dávka 2
Zaváděcí fáze se 40 mg tabletou atorvastatinu podávanou denně po dobu alespoň 28 dnů, následovaná 28denní zaslepenou léčebnou fází s 400 mg CAT-2054 nebo placebem QD a otevřenou 40 mg tabletou atorvastatinu podávanou denně.
|
|
|
Experimentální: Skupina 3: CAT-2054 nebo Placebo Dávka 3
Zaváděcí fáze se 40 mg tabletou atorvastatinu podávanou denně po dobu alespoň 28 dnů, následovaná 28denní zaslepenou léčebnou fází s 250 mg CAT-2054 nebo placebem BID a otevřenou 40 mg tabletou atorvastatinu podávanou denně.
|
|
|
Experimentální: Skupina 4: CAT-2054 nebo Placebo Dávka 4
Zaváděcí fáze se 40 mg tabletou atorvastatinu podávanou denně po dobu alespoň 28 dnů, následovaná 28denní zaslepenou léčebnou fází se 400 mg CAT-2054 nebo placebem BID a otevřenou 40 mg tabletou atorvastatinu podávanou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě u pacientů s hypercholesterolemií.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena u všech zařazených pacientů od okamžiku, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, až po následné sledování po léčbě.
Bezpečnostní parametry zahrnují fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy, EKG a souběžné léky.
|
8 týdnů
|
|
Procentuální změna TG, non-HDL-C, celkového cholesterolu, HDL-C, apoB oproti výchozí hodnotě u pacientů s hypercholesterolemií
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- CAT-2054-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .