Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CAT-2054 w skojarzeniu z atorwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Catabasis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CAT-2054 w skojarzeniu z atorwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią

Celem tego kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania jest ocena wpływu kilku dawek CAT-2054 na LDL-C u pacjentów z hipercholesterolemią na stabilnej dawce statyny o wysokiej intensywności oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek CAT-2054 przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 74 lat na ekranie
  • Hipercholesterolemia (LDL-C ≥ 70 mg/dl i < 190 mg/dl) plus stabilna dawka statyny przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

  • Spełnia jeden z poniższych warunków:

    1. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i wysoce skuteczną antykoncepcję (schemat, którego odsetek niepowodzeń wynosi <1% rocznie) ze swoimi partnerami przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przestrzegać zaleceń podczas fazy leczenia i do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu
    2. Pacjenci płci męskiej muszą stosować akceptowalną i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas fazy leczenia i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (udar, TIA, MI, PTCI, CABG, hospitalizacja z powodu niewydolności serca) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Cukrzyca typu I lub stosowanie insuliny
  • Aktywna choroba wrzodowa lub historia chorób mięśni lub miopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: CAT-2054 lub Placebo Dawka 1
Faza wstępna z tabletkami 40 mg atorwastatyny podawanymi codziennie przez co najmniej 28 dni, po których następuje 28-dniowa faza leczenia z ślepą próbą z 250 mg CAT-2054 lub placebo QD i otwarta próba 40 mg tabletek atorwastatyny podawanych codziennie.
Lek: Placebo
Lek: Atorwastatyna
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Grupa 2: CAT-2054 lub Placebo Dawka 2
Faza wstępna z tabletkami 40 mg atorwastatyny podawana codziennie przez co najmniej 28 dni, po której następuje 28-dniowa faza leczenia z ślepą próbą z 400 mg CAT-2054 lub placebo raz na dobę i otwarta próba tabletek 40 mg atorwastatyny podawanych codziennie.
Lek: Placebo
Lek: Atorwastatyna
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Grupa 3: CAT-2054 lub Placebo Dawka 3
Faza wstępna z tabletkami 40 mg atorwastatyny podawana codziennie przez co najmniej 28 dni, po której następuje 28-dniowa faza leczenia z ślepą próbą z dawką 250 mg CAT-2054 lub placebo BID i otwarta próba tabletek 40 mg atorwastatyny podawanych codziennie.
Lek: Placebo
Lek: Atorwastatyna
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Grupa 4: CAT-2054 lub Placebo Dawka 4
Faza wstępna z tabletkami 40 mg atorwastatyny podawana codziennie przez co najmniej 28 dni, po której następuje 28-dniowa faza leczenia z ślepą próbą z 400 mg CAT-2054 lub placebo dwa razy na dobę oraz otwarta próba 40 mg tabletek atorwastatyny podawanych codziennie.
Lek: Placebo
Lek: Atorwastatyna
Lek: CAT-2054

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z hipercholesterolemią.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione dla wszystkich włączonych pacjentów od momentu podpisania przez pacjenta świadomej zgody do obserwacji po leczeniu. Parametry bezpieczeństwa obejmują badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i jednocześnie stosowane leki.
8 tygodni
Procentowa zmiana stężenia TG, nie-HDL-C, cholesterolu całkowitego, HDL-C, apoB w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z hipercholesterolemią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-2054-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj