Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CAT-2054 en combinación con atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia
14 de junio de 2017 actualizado por: Catabasis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de CAT-2054 en combinación con atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia
El propósito de este estudio doble ciego, controlado con placebo es evaluar el efecto de varias dosis de CAT-2054 sobre el LDL-C en pacientes hipercolesterolémicos que reciben una dosis estable de estatina de alta intensidad, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de CAT-2054 durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 74 años en Screening
- Hipercolesterolemia (LDL-C ≥ 70 mg/dL y < 190 mg/dL) más una dosis estable de estatina durante al menos 4 semanas antes de la Selección
Satisface uno de los siguientes:
- Las pacientes en edad fértil deben haber usado métodos anticonceptivos apropiados y altamente efectivos (un régimen que da como resultado una tasa de fracaso de <1 % por año) con sus parejas durante 4 semanas antes de la selección, y cumplir durante la fase de tratamiento y hasta las 4 semanas. después de la última dosis del producto en investigación
- Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz durante la fase de tratamiento y hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier evento cardiovascular mayor (accidente cerebrovascular, TIA, MI, PTCI, CABG, hospitalización por insuficiencia cardíaca) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Diabetes mellitus tipo I o uso de insulina
- Enfermedad de úlcera péptica activa o antecedentes de enfermedad muscular o miopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: CAT-2054 o Placebo Dosis 1
Una fase de preinclusión con una tableta de 40 mg de atorvastatina administrada diariamente durante al menos 28 días, seguida de una fase de tratamiento ciego de 28 días con 250 mg de CAT-2054 o placebo QD y una tableta abierta de 40 mg de atorvastatina administrada diariamente.
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Experimental: Grupo 2: CAT-2054 o Placebo Dosis 2
Una fase de preinclusión con una tableta de 40 mg de atorvastatina administrada diariamente durante al menos 28 días, seguida de una fase de tratamiento ciego de 28 días con 400 mg de CAT-2054 o placebo QD y una tableta abierta de 40 mg de atorvastatina administrada diariamente.
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Experimental: Grupo 3: CAT-2054 o Placebo Dosis 3
Una fase de preinclusión con una tableta de 40 mg de atorvastatina administrada diariamente durante al menos 28 días, seguida de una fase de tratamiento ciego de 28 días con 250 mg de CAT-2054 o placebo BID y una tableta abierta de 40 mg de atorvastatina administrada diariamente.
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Experimental: Grupo 4: CAT-2054 o Placebo Dosis 4
Una fase de preinclusión con una tableta de 40 mg de atorvastatina administrada diariamente durante al menos 28 días, seguida de una fase de tratamiento ciego de 28 días con 400 mg de CAT-2054 o placebo BID y una tableta abierta de 40 mg de atorvastatina administrada diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio en pacientes con hipercolesterolemia.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán para todos los pacientes inscritos desde el momento en que el paciente firma el consentimiento informado hasta el seguimiento posterior al tratamiento.
Los parámetros de seguridad incluyen examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, ECG y medicamentos concomitantes.
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8 semanas
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Cambio porcentual en TG, no-HDL-C, colesterol total, HDL-C, apoB desde el inicio en pacientes con hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- CAT-2054-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .