Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CAT-2054:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CAT-2054:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Tämän lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden CAT-2054-annosten vaikutusta LDL-kolesteroliin hyperkolesteroleemisilla potilailla, joilla on vakaa korkean intensiteetin statiiniannos, ja arvioida erilaisten lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. CAT-2054-annoksia 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-74 vuotta Screeningissä
  • Hyperkolesterolemia (LDL-C ≥ 70 mg/dl ja < 190 mg/dl) plus vakaa statiiniannos vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa

  • Täyttää yhden seuraavista:

    1. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on täytynyt käyttää asianmukaista ja erittäin tehokasta ehkäisyä (hoito-ohjelma, jonka epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa) kumppaniensa kanssa 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta, ja heidän on pysyttävä määräysten mukaisina hoitovaiheen ajan ja 4 viikkoon asti. viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
    2. Miespotilaiden on käytettävä hyväksyttävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitovaiheen aikana ja 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) ≤45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (aivohalvaus, TIA, MI, PTCI, CABG, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tyypin I diabetes mellitus tai insuliinin käyttö
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus tai aiemmin ollut lihassairaus tai myopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: CAT-2054 tai lumelääkeannos 1
Aloitusvaihe, jossa 40 mg atorvastatiinitablettia annetaan päivittäin vähintään 28 päivän ajan, jota seuraa 28 päivän sokkohoitovaihe, jossa 250 mg CAT-2054 tai lumelääke QD ja avoin 40 mg atorvastatiinitabletti päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Ryhmä 2: CAT-2054 tai lumelääkeannos 2
Aloitusvaihe, jossa 40 mg atorvastatiinitablettia annetaan päivittäin vähintään 28 päivän ajan, jota seuraa 28 päivän sokkohoitovaihe, jossa 400 mg CAT-2054 tai lumelääke QD ja avoin 40 mg atorvastatiinitabletti päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Ryhmä 3: CAT-2054 tai lumelääkeannos 3
Aloitusvaihe, jossa 40 mg atorvastatiinitablettia annetaan päivittäin vähintään 28 päivän ajan, jota seuraa 28 päivän sokkohoitovaihe, jossa 250 mg CAT-2054:ää tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa ja avoin 40 mg:n atorvastatiinitabletti päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Ryhmä 4: CAT-2054 tai lumelääkeannos 4
Aloitusvaihe, jossa 40 mg atorvastatiinitablettia annetaan päivittäin vähintään 28 päivän ajan, jota seuraa 28 päivän sokkohoitovaihe, jossa 400 mg CAT-2054:ää tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa ja avoin 40 mg:n atorvastatiinitabletti päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: CAT-2054

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille siitä hetkestä lähtien, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen hoidon jälkeisen seurannan kautta. Turvallisuusparametreja ovat fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t ja samanaikaiset lääkkeet.
8 viikkoa
TG:n, ei-HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, HDL-C:n ja apoB:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catabasis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT-2054-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa