Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CAT-2054 в комбинации с аторвастатином у пациентов с гиперхолестеринемией

14 июня 2017 г. обновлено: Catabasis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности CAT-2054 в комбинации с аторвастатином у пациентов с гиперхолестеринемией

Целью этого плацебо-контролируемого двойного слепого исследования является оценка влияния нескольких доз CAT-2054 на уровень холестерина ЛПНП у пациентов с гиперхолестеринемией, получающих стабильную дозу высокоинтенсивного статина, а также оценка безопасности и переносимости различных препаратов. дозы CAT-2054 в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 74 лет на скрининге
  • Гиперхолестеринемия (ХС-ЛПНП ≥ 70 мг/дл и < 190 мг/дл) плюс стабильная доза статинов в течение как минимум 4 недель до скрининга

  • Удовлетворяет одному из следующих требований:

    1. Пациентки детородного возраста должны использовать подходящую и высокоэффективную контрацепцию (режим, который приводит к частоте неудач <1% в год) со своими партнерами в течение 4 недель до скрининга и соблюдать режим во время фазы лечения и до 4 недель. после последней дозы исследуемого продукта
    2. Пациенты мужского пола должны использовать приемлемый и высокоэффективный метод контрацепции на этапе лечения и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое серьезное сердечно-сосудистое событие в анамнезе (инсульт, ТИА, ИМ, ЧТВ, АКШ, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Сахарный диабет I типа или использование инсулина
  • Активная пептическая язва или мышечное заболевание или миопатия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: CAT-2054 или плацебо, доза 1.
Вводная фаза с приемом таблеток аторвастатина 40 мг ежедневно в течение не менее 28 дней, после чего следует 28-дневная слепая фаза лечения с приемом 250 мг CAT-2054 или плацебо QD и открытым таблетками аторвастатина 40 мг ежедневно.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: КАТ-2054
Экспериментальный: Группа 2: CAT-2054 или плацебо, доза 2.
Вводная фаза с приемом таблеток аторвастатина 40 мг ежедневно в течение как минимум 28 дней, после чего следует 28-дневная слепая фаза лечения с приемом таблеток CAT-2054 400 мг или плацебо QD и открытой таблеткой 40 мг аторвастатина ежедневно.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: КАТ-2054
Экспериментальный: Группа 3: CAT-2054 или плацебо, доза 3.
Вводная фаза с приемом таблеток аторвастатина 40 мг ежедневно в течение как минимум 28 дней, после чего следует 28-дневная слепая фаза лечения с приемом таблеток CAT-2054 250 мг или плацебо два раза в сутки, а также прием таблеток аторвастатина 40 мг по открытой этикетке ежедневно.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: КАТ-2054
Экспериментальный: Группа 4: CAT-2054 или плацебо, доза 4.
Вводная фаза с приемом таблеток аторвастатина 40 мг ежедневно в течение не менее 28 дней, после чего следует 28-дневная слепая фаза лечения с приемом таблеток CAT-2054 400 мг или плацебо два раза в день и открытой таблеткой аторвастатина 40 мг ежедневно.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: КАТ-2054

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня у пациентов с гиперхолестеринемией.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Безопасность и переносимость будут оцениваться для всех зарегистрированных пациентов с момента подписания пациентом информированного согласия и последующего наблюдения после лечения. Параметры безопасности включают физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные анализы, ЭКГ и сопутствующие лекарства.
8 недель
Процентное изменение ТГ, холестерина не-ЛПВП, общего холестерина, ХС-ЛПВП, апоВ от исходного уровня у пациентов с гиперхолестеринемией
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catabasis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT-2054-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться