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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de CAT-2054 em combinação com atorvastatina em pacientes com hipercolesterolemia

14 de junho de 2017 atualizado por: Catabasis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CAT-2054 em combinação com a atorvastatina em pacientes com hipercolesterolemia

O objetivo deste estudo duplo-cego controlado por placebo é avaliar o efeito de várias doses de CAT-2054 no LDL-C em pacientes hipercolesterolêmicos em uma dose estável de estatina de alta intensidade e avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de CAT-2054 por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 74 anos na Triagem
  • Hipercolesterolemia (LDL-C ≥ 70 mg/dL e < 190 mg/dL) mais uma dose estável de estatina por pelo menos 4 semanas antes da triagem

  • Satisfaz um dos seguintes:

    1. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter usado contracepção apropriada e altamente eficaz (um regime que resulta em uma taxa de falha <1% ao ano) com seus parceiros por 4 semanas antes da triagem e permanecer em conformidade durante a fase de tratamento e até 4 semanas após a última dose do produto experimental
    2. Pacientes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz durante a fase de tratamento e até 4 semanas após a última dose do produto experimental
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer evento cardiovascular importante (AVC, TIA, IM, PTCI, CABG, hospitalização devido a insuficiência cardíaca) dentro de 6 meses após a triagem
  • Diabetes mellitus tipo I ou uso de insulina
  • Úlcera péptica ativa ou história de doença muscular ou miopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: CAT-2054 ou Placebo Dose 1
Uma fase inicial com comprimido de atorvastatina de 40 mg administrado diariamente por pelo menos 28 dias, seguido por uma fase de tratamento cego de 28 dias com 250 mg de CAT-2054 ou placebo QD e comprimido aberto de atorvastatina de 40 mg administrado diariamente.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Atorvastatina
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Grupo 2: CAT-2054 ou Placebo Dose 2
Uma fase inicial com comprimido de atorvastatina de 40 mg administrado diariamente por pelo menos 28 dias, seguido por uma fase de tratamento cego de 28 dias com 400 mg de CAT-2054 ou placebo QD e comprimido aberto de atorvastatina de 40 mg administrado diariamente.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Atorvastatina
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Grupo 3: CAT-2054 ou Placebo Dose 3
Uma fase inicial com comprimido de atorvastatina de 40 mg administrado diariamente por pelo menos 28 dias, seguido por uma fase de tratamento cego de 28 dias com 250 mg de CAT-2054 ou placebo BID e comprimido aberto de atorvastatina de 40 mg administrado diariamente.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Atorvastatina
Medicamento: CAT-2054
Experimental: Grupo 4: CAT-2054 ou Placebo Dose 4
Uma fase inicial com comprimido de atorvastatina de 40 mg administrado diariamente por pelo menos 28 dias, seguido por uma fase de tratamento cego de 28 dias com 400 mg de CAT-2054 ou placebo BID e comprimido aberto de atorvastatina de 40 mg administrado diariamente.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Atorvastatina
Medicamento: CAT-2054

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no LDL-C desde o início em pacientes com hipercolesterolemia.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas para todos os pacientes inscritos desde o momento em que o paciente assinar o consentimento informado até o acompanhamento pós-tratamento. Os parâmetros de segurança incluem exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, ECGs e medicações concomitantes.
8 semanas
Alteração percentual em TG, não-HDL-C, colesterol total, HDL-C, apoB desde o início em pacientes com hipercolesterolemia
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catabasis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAT-2054-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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